Q_XXJH002-2019脱脂棉球企业标准.pdf

Q/XXJH 新乡市金环医疗器械有限公司企业标准 Q/XXJH 002-2019 脱脂棉球 2019-03-10 发布 2019-04-10 实施 新乡金环医疗器械有限公司 发布 Q/XXJH 002-2019 前 言 脱脂棉球目前尚无国家标准和行业标准，因此本标准是根据临床使用要求起草制 订的。本标准规定了脱脂棉球制造检验的要求，是本产品是否合格的判定依据 ，为了 指导生产，保证产品质量 ，特制定了本标准。 本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则编写。 本标准由新乡市金环医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：李媛媛 本标准首次发布日期：2019 年 3 月 10 日 Q/XXJH 002-2019 脱脂棉球 1、范围 本标准规定了脱脂棉球的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、贮存 等内容。 本标准适用于脱脂棉球 （以下简称棉球 ）。 2、规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有 的修改单）适用于本文件。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 YY/T 0313-2014 医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学 分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物 试验方法 YY/T 0330-2002 医用脱脂棉 3 、型号 棉球的型号为：小号、中号、大号。 本产品是由医用脱脂棉加工而成。 4、要求 4.1 棉球的规格重量尺寸为： 表 1 棉球规格重量 规格 重量 允差 大号 500g/600 粒 ±10% 中号 500g/900 粒 ±10% 小号 500g/1200 粒 ±10% 注：特殊规格按合同要求执行 4.2 棉球表面应洁净、无污渍、无杂质、成型均匀。。 4.3 棉球所用的医用脱脂棉性能应符 YY/T 0330-2002 中的规定。 4.4 棉球分为无菌产品和非无菌产品，无菌有效期二年。 4.9 棉球若经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不超过 10μg/g。 5 试验方法 5.1 尺寸、重量检测 用通用量具和天平进行测量，结果应符合 4.1 的要求。 5.2 外观检测 以目力观察，结果应符合 4.2 的要求。 5.3 性能检测 医用脱脂棉性能应按照YY/T 0330-2002 标准中规定的方法进行试验，结果应符合 4.3 的要求。 5.4 无菌检测 按 GB/T14233.2-2005 中规定的方法进行，结果应符合5.4 的要求。 5.10 环氧乙烷残留量检测 按 GB/T14233.1-2