Q_KSL 001-2019药用复合膜、袋.pdf

广东基顺隆新型药用包装材料有限公司 企业标准 QB /KSL 001-2019 药用复合膜、袋 Laminated Film and Pouches for Pharmaceutical Packaging 2019-03-20 发布 2019-04-01 实施 广东基顺隆新型药用包装材料有限公司发布 目次 1 范围…………………………………………………………………………………………1 2 规范性引用文件……………………………………………………………………………1 3 缩略语………………………………………………………………………………………1 4 符号 ………………………………………………………………………………………2 5 分类 ………………………………………………………………………………………2 6 技术要求及试验方法………………………………………………………………………3 6.1 试样状态调节和试验的标准环境………………………………………………………3 6.2 感官………………………………………………………………………………………3 6.2.1 膜的外观质量…………………………………………………………………………3 6.2.2 异嗅……………………………………………………………………………………3 6.3 尺寸偏差…………………………………………………………………………………3 6.4 接头………………………………………………………………………………………4 6.5 膜卷筒芯尺寸及偏差……………………………………………………………………4 6.5 鉴别………………………………………………………………………………………4 6.7 阻隔性能…………………………………………………………………………………4 6.8 剥离强度…………………………………………………………………………………5 6.9 热合强度…………………………………………………………………………………5 6.10 溶剂残留量 ……………………………………………………………………………5 6.11 袋的耐压性能 …………………………………………………………………………5 6.12 袋的跌落性能 …………………………………………………………………………6 6.13 溶出物试验 ……………………………………………………………………………6 6.14 微生物限度 ……………………………………………………………………………6 6.15 异常毒性试验 …………………………………………………………………………7 7 检验规则……………………………………………………………………………………7 7.1 批与批量…………………………………………………………………………………7 7.2 抽样方法…………………………………………………………………………………7 7.3 抽样方案及判定规则……………………………………………………………………7 I 7.4 出厂检验项目……………………………………………………………………………9 7.5 型式检验…………………………………………………………………………………9 7.5.1 型式检验项目…………………………………………………………………………9 7.5.2 特殊检验项目…………………………………………………………………………9 8 标志、包装、运输和贮存…………………………………………………………………9 8.1 标志………………………………………………………………………………………10 8.2 包装………………………………………………………………………………………10 8.3 运输………………………………………………………………………………………10 8.4 贮存………………………………………………………………………………………10 II