Q_SZH005-2011本草大败毒.pdf

Q/SZH 山西争跃化工药业有限公司企业标准 Q/SZH 043-2015 本草大败毒 2015-12-12 发布 2015-12-12 实施 山西争跃化工药业有限公司 发布 1 前 言 本标准由山西争跃化工药业有限公司提出。 本标准由山西争跃化工药业有限公司起草。 本标准为首次发布。 本标准主要起草人：许启龙 2 本草大败毒 1范围 本标准规定了本草大败毒的技术要求、试验方法、检验规则以及包装、标 志、运输和贮存。 本标准适用于本公司生产的中药提取液。主要成分：黄连、黄柏、黄芩、 大黄、黄芪、黄药子、山豆根、青蒿等提取物。 商品名：本草大败毒。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注 日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有 的修改单）适用于本标准。 GB/T 191-2008包装储运图示标志 GB/T 601化学试剂标准滴定溶液的制备 GB/T 603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法 《中华人民共和国兽药典》2010年二部 3技术要求 3.1外观:黄褐色粘稠液体。 3.2中药提取液要符合表1的要求。 表1中药提取液项目指标 3 项目 指标 盐酸小檗碱 （黄连、黄柏）含量，/% 6.6 黄芩苷 （黄芩）含量，/% 9.0 大黄素 （大黄）含量，/% 1.5 黄芪甲苷 （黄芪）含量，/% 0.04 黄毒乙素 （黄药子）含量，/% 1.5 苦参碱 （山豆根）含量，/% 0.70 青蒿素 （青蒿）含量，/% 微量 4试验方法 实验方法中，除特殊规定外，只应使用分析纯试剂和符合GB/T6682 中规 定的三级水。 实验中所需标准溶液、制剂及制品，在没有注明其他规定是，均按照GB/T 601、GB/T 603之规定制备。 4.1盐酸小檗碱含量的测定 4.1.1色谱条件及系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸 （50:50）（每100ml 加十二烷基磺酸钠0.lg）为流动相；检测波长为265nm。理论板数按盐酸小檗 碱峰计算应不低于4000。 4.1.2对照品溶液的制备 精密称取在100℃干燥5小时的盐酸小檗碱对照品适量，加流动相制成每 lml中含0.lmg的溶液，即得。 4.1.3供试品溶液的制备 精密量取本品lml，置10ml