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免疫技术产品标准操作规程 目录： 一、灭活疫苗的制备 二、诊断试剂盒的制备 三、免疫球蛋白的制备 一、灭活疫苗的制备的标准操作规程（SOP） 1.执行范围： 生产部门、质检部门、质量保证部门、工程设备部门、物流部 2.目的： 明确灭活疫苗的生产环境、生产流程、检验环节和人员要求，保证遵循全面质量管理使生产顺利进行，保证产品质量。 3.生产环境要求： 3.1洁净级别： 生产当中菌种筛选和包装工艺过程要求100级或局部100级洁净区内完成，具体要求： 最大允许尘埃粒子数/平方米 最大允许微生物数/平方米 ≥0.5um ≥5um 浮游菌 沉降菌 3500 0 5 1 扩大培养工艺过程要求10万级洁净区内完成，具体要求： 最大允许尘埃粒子数/平方米 最大允许微生物数/平方米 ≥0.5um ≥5um 浮游菌 沉降菌 3500000 20000 500 10 3.2温湿度要求 洁净区的温度为18-26度，相对湿度为45%-65%。 3.3其他条件 （1）洁净车间与外界正压差≥10Pa； （2）洁净车间与工艺走廊或不同洁净度车间之间正压差≥5Pa。 4.人员要求： 4.1健康要求： 不得患有传染病，皮肤病（包括体表不得有创伤），不得对生物制品质量产生潜在的不利影响。从事助检查的工作人员应达到裸视4.9校正视力5.0以上，应无色盲的视力标准。 进入生产区人员应注射相应疫苗，并且每年体检一次。 4.2服饰要求： 不可以戴首饰，头发上不可以打发胶之类的物品。所穿的衣服是分身的猴服。 5.工作流程控制要求： 5.1人员进入洁净区流程 坐在鞋柜上换鞋→用酒精消毒手→穿衣（顺序是由上到下，帽子、上衣、裤子，帽子完全包住头发，上衣完全放到裤子里）→戴上口罩和一次性橡胶手套→进入洁净工作区。 5.2 工作前检查 5.2.1检查上一次的清场是否在有效期之内，不合格的要先做清场。 5.2.2检查并记录时间、温湿度等常规条目。 5.2.3检查设备和物料准备情况。对购买的微孔反应板进行质量检测。 5.3工作流程 5.3.1菌种筛选 参照工作指导手册，筛选出免疫原性强，生物活性好的菌种。 5.3.2扩大培养 参照工作指导手册，进行扩大培养，培养过程中要求做纯菌实验。 5.3.3灭菌 参照工作指导手册，进行灭菌，灭菌后要求做无菌实验。 5.3.4半成品分装 参照工作指导手册，进行半成品分装，工作环境注意为100级。 5.3.5包装 对已经分装好的产品打签贴签。 贴签人员应对标签进行检测，不应由破损和模糊的现象。 依照固定的格式和内容打印说明书，进行装盒。 5.3.5清场 将与本批次产品生产有关的物料全部清除出生产区，不得遗留任何与本批次生产有关的物料。指派专人进行检查，并在清场记录上签名，然后由质量管理部门发放清场合格证。 做好清洁卫生，无菌区要进行灭菌。 5.4 生产记录填写 生产人员须填写的记录包括：生产记录和清场记录。 5.5人员出洁净区流程 出洁净区的脱衣顺序与穿衣顺序正好相反。 二、诊断试剂盒的生产标准操作规程（SOP） 1.执行范围： 生产部门、质检部门、质量保证部门、工程设备部门、物流部 2.目的： 明确诊断试剂盒的生产环境、生产流程、检验环节和人员要求，保证遵循全面质量管理使生产顺利进行，保证产品质量。 3.生产环境要求： 3.1洁净级别： 生产当中配液、分装、包被这些工艺过程要求10万级洁净区内完成，具体要求： 最大允许尘埃粒子数/平方米 最大允许微生物数/平方米 ≥0.5um ≥5um 浮游菌 沉降菌 3500000 20000 500 10 3.2温湿度要求 洁净区的温度为18-26度，相对湿度为45%-65%。 3.3其他条件 （1）洁净车间与外界正压差≥10Pa； （2）洁净车间与工艺走廊或不同洁净度车间之间正压差≥5Pa。 4.人员要求： 4.1健康要求： 不得患有传染病，皮肤病（包括体表不得有创伤），不得对生物制品质量产生潜在的不利影响。从事助检查的工作人员应达到裸视4.9校正视力5.0以上，应无色盲的视力标准。 进入生产区人员应注射相应疫苗，并且每年体检一次。 4.2服饰要求： 不可以戴首饰，头发上不可以打发胶之类的物品。所穿的衣服是分身的猴服。 5.工作流程控制要求： 5.1人员进入洁