Q_SXHDL006-2018中药提取液企业标准.pdf

山西海德利生物科技有限公司企业标准 产品标准号Q/SXHDL006―2018 中药提取液 2018―01―05发布 2018―03―05实施 山西海德利生物科技有限公司 发布 Q/SXHDL006―2018 前言 本标准按照GB/T 1.1 《标准化工作导则第一部分：标准的 结构和编写》给出的规则起草。 本标准由山西海德利生物科技有限公司提出。 本标准由山西海德利生物科技有限公司起草。 本标准为首次发布。 本标准主要起草人：李 博 Q/SXHDL006―2018 1范围 本标准规定了中药提取液的技术要求、试验方法、检验规则及包装、标志、运输和贮存。 主要成分：黄连、黄柏、大黄等。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志； GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备； GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备； GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法； 《中华人民共和国兽药典》2010年二部。 3技术要求 3.1外观：棕黄色的均匀液体。 3.2理化指标见表 1 表1 项目 指标 盐酸小檗碱 （黄连、黄柏）含量， /% ≥ 10.0 大黄素 （大黄）含量， /% 5.0 4试验方法 实验方法中，除特殊规定外，只应使用分析纯试剂和符合GB/T 6682中规定的三级水。 实验中所需标准溶液、制剂及制品，在没有注明其他规定时，均按照GB/T601、GB/T603 之规定制备。 4.1盐酸小檗碱含量的测定 4.1.1色谱条件及系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸 （50：50）（每 100ml加十二烷基 磺酸钠0.1g）为流动相；检测波长为265nm。理论板数按盐酸小檗碱计算应不低于4000。 4.1.2对照品溶液的制备 精密称取在100℃干燥5小时的盐酸小檗碱对照品适量，加流动相制成每1ml中含0.1mg 的溶液，即得。 4.1.3供试品溶液的制备 精密量取本品1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。 1 Q/SXHDL006―2018 4.1.4测定法 分别精密吸取对照品溶液5µl与供试品溶液5-20µl，注入液相色谱仪，测定，即得。 4.1.5计算 将测得的2针试样溶液以及试样前后2针标准品溶液中盐酸小檗碱面积分别进行平均， 试样中盐酸小檗碱质量分数w （%），按下式 （1）计算：1 A ×m ×W2 1 1 w1 ………………… （1） A ×m1 2 式中： A标样溶液中盐酸小檗碱峰面积的平均值； 1 A试样溶液中盐酸小檗碱面积的平均值； 2 m标样的质量，g； 1 m试样的质量，g； 2