级第四章国家药物政策与药品监督管理(2).pptVIP

我国对药品不良反应的有关定义 药品不良反应：是是指合格药品在正常用法用量下出现的与药品目的无关的或意外的有害反应。 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。 药品严重不良反应，是指因服用药品引起以下损害情形之一的不良反应： ①引起死亡； ②致癌、致畸、致出生缺陷； ③对生命有危险并能导致人体永久的或显著的伤残； ④对器官功能产生永久损伤； ⑤导致住院或住院时间延长。 A型药品不良反应（量变型异常 ）：药品本身的药理作用增强所致，能预测。 B型药品不良反应（质变型异常 ）：与药品的正常药理作用无关的异常反应，难预测。 C型药品不良反应（迟现型不良反应）：发生机制大多不清楚。 （二）药品不良反应的分类 二、药品不良反应报告和监测管理的 目的和意义 加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全。 三、我国药品不良反应报告和 监测管理制度 药品不良反应监测的主管部门： 国家食品药品监督管理局主管全国。 省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理局主管本行政区域内。 各级卫生主管部门负责医疗卫生机构。 （一）监测机构及其主要职责 药品不良反应监测的技术机构： 国家药品不良反应监测中心承办全国。 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心承办本行政区域内。 药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。 新药监测期内和监测期满后均报告 首次进口药品5年内和5年后均报告 （二）药品不良反应监测的范围 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。 报告程序： 一般不良反应 新的、严重的药品不良反应和死亡病例 群体不良反应 （三）药品不良反应监测和报告制度 对药品生产、经营企业和医疗卫生机构的要求。 对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心的要求。 国家食品药品监督管理局采取的控制措施。 （四）药品不良反应的评价与控制 对药品生产、经营企业和医疗卫生机构（卫生部主管）的处罚 对食品药品监督管理部门及有关工作人员违反规定等给予行政处分。 （五）处罚 第六节 药品召回制度 一、药品召回及其分类与分级 药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 （一）含义 主动召回：药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品应主动召回。 责令召回：是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而为主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。 （二）药品召回的分类 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 （三）药品召回的分级 二、药品主动召回 一级召回：24小时内。 二级召回：48小时内。 三级召回：72小时内。 （一）召回时限 召回药品的具体情况包括名称、批次等基本信息； 实施召回的原因； 调查评估结果； 召回分级。 （二）调查评估报告内容 药品生产销售情况及拟召回的数量； 召回措施的具体内容； 召回信息的公布途径与范围； 召回的预期效果； 药品召回后的处理措施； 联系人的姓名及联系方式。 （三）召回计划的内容 （四）召回效果评价 药品生产企业对召回效果评价 药品监督管理部门 报告给 10日内审查、评价 通知药品生产企业 三、药品责令召回 《药品召回管理办法》第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。 四、法律责任 生产企业未主动召回。 拒绝责令召回。 应予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款情况。 应予以警告，责令限期改正，并处2万元以下罚款情况。 （一）生产企业的法律责任 （二）药品经营企业、使用单位的法律责任 1999年12月11日，张某因肩关节疼痛，前往万某所开的诊所治疗。在治疗过程中张某称其有蛔虫，万某即在处方中为其开出了左旋咪唑12片，医嘱分两晚服完。张某服该药后，于同月24日开始出现行走不稳、头昏、意识不清等症状。经某市医院诊断张某为左旋咪唑所致脱髓鞘性脑病（炎）并住院治疗。2003年3月28日，经医学鉴定，张某所患“脑病”系由左旋咪唑引起的变应性脱髓鞘性脑病（炎）临床诊断成立，两者之间存在因果关系；张某为治疗此病共花去合理医药费计人民币5.87万元，综合评定为伤残四级。为此，张某诉至法院，要求其所服用左旋咪唑的制药厂赔偿其各项损失计人民币38.04万元。判决某制药厂补偿张某30%的损失计