Q_WHSD 19-2019六黄精华液企业标准.pdf

稳定性二氧化氯 Q/WHSD 武汉硕德生物科技有限公司企业标准 Q/WHSD 19-2019 六黄精华液 2019-04-15发布 2019-04-30 实施 武汉硕德生物科技有限公司 发布 Q/WHSD 19-2019 前 言 本标准依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第一部分: 标准的结构和编写》的规则编写。 本标准由武汉硕德生物科技有限公司提出。 本标准由武汉硕德生物科技有限公司起草。 本标准主要起草人：金亚坤。 本标准于2019年04月首次发布。 I Q/WHSD 19-2019 六黄精华液 1 范围 本标准规定了六黄精华液的要求、检验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输和贮存。 本标准适用于由黄莲、黄芩、黄柏等植物提取配置而成的六黄精华液。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修 改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是 否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用本标准。 GB/T 191 包装储运图示标准 GB/T601 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T602 化学试剂 杂质测定用标准溶液的制备 GB/T603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T7532 有机化工产品中重金属的测定 目视比色法 GB/T 8170 极限数值的表示方法和判定方法 3 要 求 3.1 外观判定 黄褐色液体，久置有少量沉淀。 3.2 控制项目指标 表1 六黄精华液控制项目指标 项 目 指 标 盐酸小檗碱质量分数，% ≥ 5.0 重金属，mg/kg ≤ 20 4 试验方法 4.1外观判定 在自然光下目测，试样为黄褐色液体为合格。 4.2 盐酸小檗碱质量分数的测定 4.2.1试剂和溶液 乙腈；（色谱级） 磷酸：（色谱级） 十二烷基磺酸钠：（色谱级） 水：新蒸二次蒸馏水； 盐酸小檗碱标样：已知质量分数≥98.0%； 4.2.2 仪器和设备 高效液相色谱仪：具有可变波长紫外检测器； 色谱数据处理机或色谱工作站； 1 Q/WHSD 19-2019 色谱柱：250mm×4.6mm （i.d）不锈钢柱，内装十八烷基硅烷键合硅胶填充物，粒径5μm （或具 等同效果的色谱柱）； 过滤器：滤膜孔径约０．４５μｍ； 微量进样器：50μL；定量进样管：20μL；超声波清洗器。 4.4.3 高效液相色谱操作条件 流动相：ψ （乙腈：0.1磷酸）＝50：50 （每100mL加十二烷基磺酸钠0.1g），经滤膜过滤， 并进行脱气；