知情同意-政大研究伦理中心.ppt

臺大已通過項法規：「保護研究參與者組織設置辦法」、「研究倫理諮議委員會設置要點」、「研究倫理評議委員會設置要點」； 研究倫理委員會獨立行使審查職權，並由委員合議討論決定，少數人無法支配審查結果； 諮委會、評委會提供政策引導與稽核； 於研究發展處下成立研究倫理中心，對有關保護研究參與者之研究計畫倫理審查事宜，提供行政支援，並辦理研究倫理相關教育宣導活動。 * 臺大研究倫理中心自2010年6月起迄今，已辦理7場次共24小時之對外開放的研究倫理相關教育訓練； 臺大研究倫理中心自2011年6月起，已辦理8場次之倫理審查說明會； 各場次說明會中各方建議與回答的彙整，以及常見的研究倫理審查技術性問題與說明，敬請參考臺大研發處研究倫理中心網站：.tw/ 「問與答」的部份。 * 國立臺灣大學SBS研究倫理審查要點 進行研究的風險相對於研究效益是合理的； 對研究參與者的風險降至最低； 保護研究參與者的隱私與保密； 充分的資料安全監督計畫； 知情同意的取得； 知情同意過程中提供所需且合宜的資訊； 研究參與者選取的公平與正義； 對於受保護或易受傷害族群應有額外保護措施。 * 依對研究參計畫與者可能造成的風險程度，採彈性模式，將研究倫理審查的類別分為三類。此三類研究計畫的倫理審查原則完全一樣，但有不同的審查程序與所需時間： （1）免除審查 （2）微小風險審查 （3）全委員會一般審查 * 「微小風險」定義：「因參與研究而受之生理、心理創傷的風險，其機率和強度，並不大於日常生活或一般健康的人，在例行之醫療、牙醫、心理檢查時，所可能遭遇之身心受創的風險機率」 * 收件/繳費/分配案件 研究倫理中心審核資料完整性與確核審查類別 免除審查(中心初審) 微小風險審查 （副召集人指派兩位初審委員審查） 免審通過 不符合免審 修正後通過 送交PI修正 微小風險審查通過 不符合微小風險審查 送一般審查 一般審查不通過 撤案 或另提新案 或申覆 一般審查 （總召集人指派兩位初審委員） 初審委員 意見不一致 總召集人 判定審查結果 PI執行計畫 轉送 微小風險審查 轉送 一般審查 修正後通過 送交PI修正 一般審查通過 修正後通過 送交PI修正 初審委員複審 召開一般審查委員會 （每月固定會期） 微小風險審查通過 修正後通過 微小風險審查不通過 送回中心 PI 送回中心 送回中心 核發許可證明（總召集人簽署） 送回中心 送回中心 中心控管：研究展期、研究變更與修正、不良反應與不良事件通報 計畫結案、精簡報告送交中心 核備存查 Y N N Y N Y N 中心 複審 初審委員複審 送回中心 送回中心 Y 提請研究倫理評議委員會處理 申覆 初審意見 PI回覆修正 總召集人 最後確核 審查流程圖 臺灣大學研發處版權所有 Copyrights? 2011 All rights reserved 2010年11月臺灣大學研究倫理委員會第10次月會通過 * 是否接受SBS研究倫理審查的簡易判別步驟： 1、是否為了建構知識的通則而規劃的系統化活動? 例如：將會發表研究結果、此計畫執行後將會與學術社群針對該研究經驗產生互動…等； 2、該研究是否涉及「人類研究參與者」? 人類研究參與者指的是：研究進行當下仍存活的人類個體與其個人可識別資訊； * 除須遵守Belmont Report三原則外，再同時符合以下所有原則即歸類為免除審查： 幾近於零風險； 研究不受行政院衛生署相關法規之規範與管制； 不涉及受刑人； 不涉及個人可辨識之資料； 不涉及健康照護資料。 * 「免除審查」並非「不用送審」，其指的是：「免除全委員會合議討論或委員各別審查」即— 無需如一般審查，交由全委員會共同合議討論，亦不需如微小風險審查交由2名委員審查後，於委員會中報告結果並取得全體共識等實質且完整的審查，而是由研究倫理中心主任與資深經理人初步研商與提供建議後，交由召集人核判是否屬於「免審類別」。 依風險大小分類之三種審查類別的最終判 定，得由SBS研究倫理委員會召集人做核判，並非PI自己決定。 * 除須遵守Belmont Report三原則外，再同時符合以下所有原則即歸類為微小風險審查： 屬於微小風險的研究：研究計畫案對於研究參與者所造成之風險不會大於微小風險； 非祕密研究：研究不是資訊不公開的祕密研究； 不涉及與受刑人的直接互動：若研究僅涉及使用因其他目的所蒐集之受刑人資料或檢體，則符合微小風險審查之範圍； 非以侵入性方法採集生物樣本。 * * 「當局者迷」 SBS的風險可能比生醫研究更難以察覺，故研究倫理審查的另一精神即是： 藉此機會，集合不同專業領域的學者專家以及非學術圈人士，由不同角度提醒 PI 可能未注意到某些細節，將導致研究參與者受到身心傷害。 研究倫理審查制度的著重點並不完