生化分析仪技术审查规范.docVIP

骨科外固定架技术审评规范 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合骨科外固定架的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。 一、适用范围 本规范适用于外固定架类医疗器械,该类医疗器械管理类别分类见下表 Ⅱ产品 产品名称 产品类代号 主要产品 外固定架类 6810、6826、6832 通用外固定架（支架）、骨外固定器、头颈固定架等 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 外固定架类医疗器械产品名称应以“作用部位+预期用途”的形式给出。（通用） （二）产品的结构组成及作用原理 外固定架的生产厂家不同，结构也不相同，有简单的，也有复杂的。但基本结构是可调支架，在临床上需配合接骨螺钉（或骨针）使用。但本产品不包括接骨螺钉（或骨针） 可调支架的结构多种多样，根据使用部位的不同，采取不同的组合方式，将植入人体的接骨螺钉（或骨针）连接起来，使骨折端稳定固定，并逐渐愈合。 （三）产品适用的相关标准 YY/T0149-2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 GB1220－1992 不锈钢棒 GB191-2000 包装储运图示标志 （）产品的预期用途 外固定架主要通过骨内穿针来实现畸形矫正，固定、加压或牵拉骨端。 （五）产品的主要风险 使用中连接件松动，不稳定。材料强度不够，发生断裂、变形等。 （六）外固定架的主要技术指标 1、主要材料 材料应耐消毒、并符合材料的相关标准要求。（如GB1220、）；另外应考虑材料便于清理、清洁。 2、产品外观要求 产品表面应光滑、无锋棱、毛刺、附着物等缺陷。 3、金属材料耐腐蚀性能（YY/T0149） 通常情况下，在室温下工作，环境比较好（不会在潮湿环境中工作）。 只要在清水中浸泡4小时不生锈，正常情况下也不会生锈，满足使用要求。 4、应有明确的规格尺寸要求 5、产品各部件应符合组装要求。 （七）产品的检测要求（规定出厂检验） 该产品的检测除了主要技术指标外，还应检测产品外观和使用性能。 1、产品外观：表面应光滑，无锋棱、毛刺、附着物等缺陷。 2、使用性能：各活动部件应活动自如、锁紧牢靠，符合使用要求。 3、材料的性能要求 （八）产品的临床要求 应遵守《医疗器械临床试验规定》（5号令）的规定。 （九）产品说明书、标签、包装标识 说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（10号令）的要求，审查要点为： 1、应明确产品的使用方法（如产品操作的流程简图或详细步骤） 2、产品结构组成以及组件清单 （十）注册单元划分的原则和实例 按照国家局《医疗器械注册管理办法》相关要求通常按照产品作用部位（如上肢、下肢、关节脊柱）以及功能、预期用途划分。 （十一）同一注册单元中典型产品的确定原则 注册检测时，典型产品的确定一般应选择结构、形状较复杂、加工难度较高、使用量较大的产品，具有代表性。 （十二）常用的生产和检测设备 外固定架常用生产设备（如车床、铣床、磨床、钻床等） 外固定架常用检测设备：（千分尺、卡尺、粗糙度样块等）