质量管理体系的建立以及优化.ppt

PDCA循环亦称戴明循环 是一种科学的工作程序。通过PDCA循环，不断提高产品、服务或工作质量。 质量改进螺旋只有起点，没有终点！ P—策划（Plan ）：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； D—实施（Do） ：实施过程； C—检查（Check）：对过程和产品进行监视和测量， A—处置（Action）：采取措施，修正质量， 重新开始新一轮PDCA循环以持续改进过程。 PDCA循环与使质量不断提升 P D C A P D C A 质 量 改进过程 不断发现生产过程不稳定的因素—消除 受控（消除不稳定因素） 不受控（存在特殊原因或非随机原因） 过程控制 时间 片剂重量差异控制 处方 工艺 设备 人员 管理 尽量减少目标值附近的生产过程变量 受控且有能力符合规范（普通原因造成的变差已减少） 受控但没有能力符合规范（普通原因造成的变差太大） Cpk为1.33或更高 规范下限 规范上限 过程控制 片差波动，平均片重变化不大 设备原因 * 持续改进 PDCA循环理论运用质量管理当中，开展内部审计、管理评审和外部审计，从体系管理上保证产品质量； 进行产品、公用系统、物料、售后质量、不良反应等的年度审核，从预防管理上保证产品质量； 出现的偏差，变更、趋势分析，并适时地提交给RD部门进行一些工艺、技术的改进， 年度设备审计，工艺分析、设备分析，降低风险成本和管理成本。 将QBD（质量是设计出来）的概念充分体现在GMP实施过程中， 日常工作质量系统流程 整理工作流程资料 制定工作质量计划 实施工作质量计划 检查流程 稳定性 应用PDCA改进流程 N 检验流程 产出效果 标准化和推广 N Y Y 4 制药质量体系的持续改进 管理和持续改进制药质量体系所需开展的活动。 4.1 管理回顾（定期） （a）衡量制药质量体系目标成果； （b）评估关键绩效指标，监测制药质量体的有效性，如：(1) 投诉，偏差，CAPA 和变更管理流程；(2) 外包活动的信息反馈；(3) 包括风险评估、趋势分析和审计在内的自我评价流程；(4) 外部评估，比如定期检查和发现及客户审计。 4.2 内外部因素的监测 （a）形成能影响制药质量体系的法规，指南和质量事项； （b）强化制药质量体系的创新活动； （c）经营环境和目标的变更； （d）产品所有权的变化。 4.3 管理回顾和内外部因素监测 （a）制药质量体系和相关流程的改进； （b）资源的分配与再分配和/或人员培训； （c）质量方针和质量目标的修订； （d）对审核结果和审核事项及时有效的进行沟通并形成文件，包括将必要的问题上报至高级管理层。 ICHQ10 ICHQ10药品质量体系 GMP 技术转让 药物研发 工业制造 产品废止 工艺表现和产品质量监督体系 CAPA体系 管理体系 管理回顾 质量风险管理 知识管理 研究用产品 管理责任 促进 药品质量体系要点 谢 谢 名称改为化学药品预认证以便于生物制品评估相区别 现代中药制药论坛整理 现代中药制药论坛整理 质量管理体系的建立和优化 2011-4-8 药品生产质量管理规范 第二条　企业应当建立药品质量管理体系。 该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素， 包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 规范要求 Q10药品质量体系 GMP规范 Q8药品开发 Q9质量风险管理 质量保证 质量控制 第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 “正如20世纪是生产率的世纪一样，21世纪将是质量的世纪。” 质量领域的首席建筑师：J.M.朱兰 质量管理（quality management） 是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进来使其实现的所有管理职能的全部活动。 也就是为了实现质量目标，而进行的所有管理性质的活动。 质量管理和质量保证既是国际商品经济发展的需要，又为企业加强质量管理、提高管理水平提供指导，是科学和经济发展的必然结果。强调以预防为主和全面控制 质量管理（新GMP中） 质量保证（为保证质量符合性和维持体系的全部有组织活动的和） 质量控制（为满足质量标准而作的检查和测试，是质量保证的基础 ） 质量风险管理 （对质量产生的风险进行评估、控制、沟通和审核 的系统过程） 质量管理 知识管理 风险管理 质量保证体系（Quality Assurance System/QAS） 是指企业以提高和保证产品质量为目标，运用系统