Q_CZLA 10-2018双向拉伸聚丙烯_真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜.pdf

潮州市丽安印务有限公司 药品包装材料企业标准 Q/CZLA 10-2018 ______________________________________________________________________________________ 双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜 2018-4-15修订 2018-4-16执行 1/ 8 潮州市丽安印务有限公司 药品包装材料企业标准 Q/CZLA 10-2018 __________________________________________________________________________________ 双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜 Shuangxianglashenjubingxi/Zhenkongdulüliuyanjubingxi YaoyongFuhemo LaminatedFilm ﹙BOPP/VMCPP ﹚for PharmaceuticalPackaging 本品系指双向拉伸聚丙烯薄膜 （BOPP）与真空镀铝流延聚丙烯薄膜 （VMCPP）通 过粘合剂复合而成的膜。 本标准适用于固体药品包装用的复合膜。 【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔、异物、异味、 粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。 【鉴别】 红外光谱 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法 （YB —2015）第四法测定，BOPP 层及VMCPP 层应分别与对照图谱基本一致。 【阻隔性能】 水蒸气透过量 照水蒸气透过量测定法 （YB2015）第 一法或第二法或第四法测定，试验时VMCPP 层面向低湿度侧，试验温度38℃±2℃， 相对湿度90%±5%，不得过2.0g/ （m² ·24h）。 氧气透过量 照气体透过量测定法 （YB2015）第一法测定，试验时 VMCPP层面向氧气低压侧。不得过10cm³/ （m² ·24h ·0.1MPa）。 【机械性能】 BOPP 层与VMCPP 层剥离强度 取本品适量，照剥离强度测定法 （YB2015）测定，纵、横向剥离强度平均值均不得低于1.0N/15mm。 【热合强度】（膜） 截取100mm*100mm 试片四片，将任意两个试片VMCPP 面叠 合，置热封仪上进行热合，（热合温度120℃～160℃，压力0.2～0.3MPa，时间1秒）。 照热合强度测定法 （YB2015）测定，平均值不得低于7.0N/15mm。 【溶剂残留量】取样品适量，裁切内表面积0.02 ㎡，照包装材料溶剂残留量测定法 2/ 8 （YB2015）测定，试验结果以mg/㎡表示。溶剂残留总量不得过3.0mg/㎡， 其中苯及苯类每个溶剂残留量均不得检出。 【溶出物试验】取样品适量，分别取本品内表面积600cm²(分割成长3cm，宽0.3cm 的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水 （70℃±2℃）、65％乙醇 （70℃±2℃）、正己烷 （58℃±2℃）200ml浸泡2 小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积 作为供试液，以同批水、65％乙醇、正己烷为空白液，备用。做以下试验： 重金属 精密量取水供试液20ml，加醋酸盐缓冲液 （pH3.5)2ml，依法检查 （《中国 药典》2015年版四部通则0821第一法），含重金属不得过百万分之一。 易氧化物 精密量取水供试液20ml，精密加入0.002mol/L 高锰酸钾滴定液20ml 与 稀硫酸1ml，煮沸3 分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5