第一章药剂学 绪论.pptVIP

* 第四节 药典与药品标准 药典(pharmacopoeia)：是一个国家记载药品规格、标准的法典。由国家组织的药典委员会编写，并由政府颁布实施，具有法律的约束力。 药典中收载药效确切、副作用小、质量较稳定的常用药物及其制剂，规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查与含量测定等，作为药品生产、检验、供应与使用的依据。 * 一个国家的药典在一定程度上反映了这个国家药品生产、医疗和科学技术的水平。 我国最早的药典是唐显庆4年(公元659年)颁布的《新修本草》，又称《唐本草》，是世界上最早的一部全国性药典。 《太平惠民和剂局方》是我国第一部官方颁布的成方规范。 * 中华人民共和国药典C.P 一部：收载中药材、植物油脂、单味制剂、中药成方 二部：收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等 三部：收载生物制品 由凡例、正文、附录三部分组成 * 生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫诊断制品等。 生化药品是指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。 * 一、中华人民共和国药典 我国第一部 《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》 1953年版，收载各类药品531种。 1957年又出版了《中国药典》1953年版第一增补本。 1963年编纂出版了《中国药典》1963年版，共分一、二两部，收载中西药品1310种。 * 《中国药典》1977年版，于1980年1月 1日起施行。共收载中西药品1925种，一部收载中药材和中成药1152种，二部收载773种。剂型增加了气雾剂、冲剂、滴丸剂、糖丸、耳丸、汤剂、眼药水和滴耳液等。 * 《中国药典》 1985年版。 共收载中西药品1489种， 药材和中成药713种，化学药品、抗生素、生化药品、生物制品、放射性同位素药品及各类制剂776种。 本版药典收载的品种其质量标准均有一定的提高，如药品的理化鉴别就增加了薄层扫描法、高效液相层析法、紫外、红外光谱法、荧光分析法和原子吸收分光光度法等。 * 1987年11月又出版了1985年版药典的增补本，增补新品种23种，修订品种172种，附录21项。 《中国药典》1990年版， 1991年7月1日起颁布施行。共收载中西药品1751种，收载中药材、植物油脂、中药成方及单味制剂等784种，化学药、生化药、抗生素、放射性药品、生物制品及各类制剂共967种。以后又出版了《中国药典》 1990年版增补本。 * 《中国药典》1995年版于1996年4月1日起颁布执行。共收载中西药品2375种，一部为920种，二部为1455种。 本版药典增加了茶剂、露剂、颗粒剂、口服液和缓释制剂等剂型。 1995年版药典中的药名有较大变动，一部大多为天然药物，采用国际上通用拉丁文学名。二部则取消拉丁文药名而改为英文药名，附录中试药的外文名称亦作了相应修改。 * 《中国药典》2000年版,共收载中西药品2691种，一部为992种，二部为1699种。 首次收载药品标准分析方法验证指导原则；药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则；药物稳定性指导原则；缓释、控释制剂指导原则；微囊、微球和脂质体制剂指导原则；细菌内毒素检查法应用指导原则。 中国药典现行版本是2010年版 * 二、其它国家药典 世界上大约有38个国家有自己的药典，此外还有国际和区域性药典。这些药典无疑对世界医药科学技术交流和国际贸易有极大促进作用。现对主要药典加以介绍： * 美国药典 简称U.S.P 英国药典 简称B.P 日本药局方 简称J.P 欧洲药典 简称E.P * 国际药典 简称Ph．Int，世界卫生组织（WHO）为了统一世界各国药品的质量标准和质量控制的方法而编纂的。修订中的国际药典为第三版，共分5卷出版，第1卷1979年出版，第2卷1981年出版，第3卷1988年出版。 《国际药典》对各国无法律约束力，仅供各国编纂药典时作为参考标准。 * 三、中华人民共和国部颁药品标准 简称《部颁药品标准》是由药典委员会编纂，卫生部颁布施行。 四、地方标准 * 第五节 处方药与非处方药 (一)处方 处方系指医疗和生产部门的药剂调制的一项重要书面文件。 一般而言，处方是医师为某一患者预防或治疗需要而开写给药局的有关制