Q_SZH003-2009保肝解毒液.pdf

Q/SZH 山西争跃化工药业有限公司企业标准 Q/SZH 045-2015 保肝解毒液 2015-12-12 发布 2015-12-12 实施 山西争跃化工药业有限公司 发布 1 前 言 本标准由山西争跃化工药业有限公司提出。 本标准由山西争跃化工药业有限公司起草。 本标准为首次发布。 本标准主要起草人：许启龙 2 保肝解毒液 1范围 本标准规定了保肝解毒液的技术要求、试验方法、检验规则以及包装、标 志、运输和贮存。 本标准适用于本公司生产的中药提取液。主要成分：龙胆、车前子、柴胡、 当归、栀子、益母草、大黄、黄芪、甘草、丹参、白芍、灵芝等提取物。 商品名：保肝解毒液。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注 日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有 的修改单）适用于本标准。 GB/T 191-2008包装储运图示标志 GB/T 601化学试剂标准滴定溶液的制备 GB/T 603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法 3技术要求 3.1外观:黄褐色粘稠液体。 3.2中药提取液要符合表1的要求。 表1中药提取液项目指标 3 项目 指标 龙胆苦苷 （龙胆）含量，/% 1.0 阿魏酸 （当归）含量，/% 微量 大黄素 （大黄）含量，/% 1.5 黄芪甲苷 （黄芪）含量，/% 0.04 梔子苷 （栀子）含量，/% 1.8 盐酸水苏碱 （益母草）含量，/% 0.5 甘草酸 （甘草）含量，/% 2.0 芍药苷 （白芍）含量，/% 1.6 4试验方法 实验方法中，除特殊规定外，只应使用分析纯试剂和符合GB/T6682 中规 定的三级水。实验中所需标准溶液、制剂及制品，在没有注明其他规定是，均 按照GB/T 601、GB/T 603之规定制备。 4.1龙胆苦苷含量的测定 4.1.1色谱条件及系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：甲醇-水 （3:7）为流动相；检测波长 为270nm。理论板数按龙胆苦苷峰计算不低于3000。 4.1.2 内标溶液的制备 精密称取咖啡因适量，加甲醇制成每lml含0.4mg的溶液，即得。 4.1.3测定法 精密称取龙胆苦苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含