Q_SZS 055-2019高效精华八黄粉.pdf

Q/SZS 山西众玖生物科技有限公司企业标准 Q/SZS 055-2019 高效精华八黄粉 2019—04—11 发布 2019—04—11 实施 山西众玖生物科技有限公司 发布 Q/SZS 055-2019 前言 本标准按照 GB/T 1.1 《标准化工作导则 第一部分：标准的结构 和编写》给出 的规则起草。 本标准为首次发布。 本标准由山西众玖生物科技有限公司提出。 本标准起草单位：山西众玖生物科技有限公司。 本标准主要起草人：张峻源。 1 Q/SZS 055-2019 高效精华八黄粉 1 范围 本标准规定了高效精华八黄粉的技术要求、试验方法、检验规则及包装、标志、 运输和贮存。 主要成分：黄连、黄柏、大黄等。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期 的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单） 适用于本标准。 GB/T191-2008 包装储运图示标志； GB/T601 化学试剂 标准滴定溶液的制备； GB/T603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备； GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法； 《中华人民共和国兽药典》2010 年二部。 3 技术要求 理化指标见表 1 表 1 项目 指标 盐酸小檗碱 （黄连、黄柏）含量 , /% ≥10.0 大黄素 （大黄）含量， /% ≥5.0 有效植物含量 ≥87.0 4 试验方法 实验方法中，除特殊规定外，只应使用分析纯试剂和符合 GB/T 6682 中规 定 的三级水。 实验中所需标准溶液、制剂及制品，在没有注明其他规定是，均按照 GB/T601、 GB/T 603 之规定制备。 盐酸小檗碱含量的测定 2 Q/SZS 055-2019 4.1 色谱条件及系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸 （50:50）（每 100ml 加 十二烷基磺酸钠 0.1g）为流动相；检测波长为 265nm。理论板数 按盐酸小檗碱峰 计算应不低于 4000。 4.2 对照品溶液的制备 精密称取在 100℃干燥 5 小时的盐酸小檗碱对照品适量，加流动相制 成每 1ml 中含 0.1mg 的溶液，即得。 4.3 供试品溶液的制备 精密量取本品 1ml，置 10ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。 4.4 测定法 分别精密吸取对照品溶液 5μl 与供试品溶液 5-20μl，注入液相色谱 仪