心无忧胶囊对主要研究结果的总结及评价.docxVIP

中药注册分类8 综述资料 申报资料4 对主要研究结果的总结及评价 （心无忧胶囊） 课题名称 心无忧胶囊 研究单位 XXXX制药有限公司 申报单位 XXXX制药有限公司 联系人 XXXX 联系方式 Tel: Fax: 对主要研究结果的总结及评价 一、工艺研究的试验资料及文献资料 （一） 药材的分拣去杂及质量检收 处方中各药材，分别分拣去杂，黄杨木按《企业内控质量标准》检验；具余药材按《中国药典》 20xx年一部检验，符合规定的费材备用。 （二） 配料与掺混 将符合规定的药材按处方量配料，不同提取方法的药材分别掺混，备提取工艺使用。 （三） 提取工艺研究 根据处方中各药材有效成份的理化性质，采用不同的提取方法。黄杨木、丹参采用乙醇提取， 细辛、土木香提取挥发汕,射干、川茸、瓜萎皮、茵陈釆用水提取。 1、 细辛、土木香挥发油提取工艺研究 将细辛25g、十木香37.5g加入1000ml烧瓶中，加水600ml加热回流，分别在0.5小时、1小 时、1.5小时、2小时、3小时测定挥发汕提取量，经考察回流提取1小时后挥发汕量不再增加，故 细辛、土木香挥发汕提取工艺为细辛、土木香加约10倍最水提取1小时。 2、 射干、川茸、瓜篓皮、茵陈、细辛、土木香提取工艺考察 取射干、川茸、瓜萎皮、茵陈、细辛、土木香适当粉碎，按处方量配伍，制备止交试验工作 样品，每正交试验工作样品重175g,其中射干25g、川