Q_NC LDN0078-2018氟喹诺酮类胶体金检测卡.pdf

Q/LDN 南昌富泰力诺检测应用系统有限公司企业标准 Q/NCLDN0078-2018 氟喹诺酮类胶体金检测卡 2018-11-15发布 2018-12-15 实施 南昌富泰力诺检测应用系统有限公司发布 Q/NC LDN0078-2018 前 言 本标准编写依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》。 本标准由南昌富泰力诺检测应用系统有限公司提出及起草。 本标准主要起草人： 张鸿、尧莲英、王坚。 I Q/NC LDN0078-2018 氟喹诺酮类胶体金检测卡 1 范围 本标准规定了氟喹诺酮类胶体金检测卡的原理、组成及规格、要求、试验方法、检验规则、标志、 包装、运输、贮存。 本标准适用于应用胶体金免疫层析反应原理，并采用包括氟喹诺酮类抗原、氟喹诺酮类抗体、硝酸 纤维素膜、胶体金垫、样品垫、吸水纸、卡壳等相关组件组装而成的氟喹诺酮类快速检测卡的质量检定。 本产品适用于水产组织中氟喹诺酮类含量的现场快速检测。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 总局办公厅关于印发食品快速检测方法评价技术规范的通知 （食药监办科[2017]43 号） GB/T9969-2008 工业产品使用说明书 总则 3 原理 本方法采用竞争抑制免疫层析原理。样品中氟喹诺酮类与胶体金标记的特异性抗体结合，抑制抗体 和检测卡中检测线 （T线）上抗原的结合，从而导致检测线颜色深浅的变化。通过检测线与控制线 （C 线）颜色深浅比较，对样品中氟喹诺酮类进行定性判定。 4 组成及规格 试剂盒组成包括外包装盒、铝箔袋 （内装胶体金卡、金标微孔、小滴管）、说明书，规格为20或10 测试/盒。 5 要求 5.1 原材料 本标准所用试剂均为分析纯，水为GB/T6682 规定的二级水。以下为胶体金免疫层析快速检测装置 的组成部件： 1 Q/NC LDN0078-2018 5.1.1. 氟喹诺酮类全抗原：偶联比为1:10-1:20 （BSA:CL）。 5.1.2. 氟喹诺酮类抗体：有效抗体含量0.5mg/mL。 5.1.3. 样品垫：玻璃纤维素或纸质薄片。 5.1.4. 胶体金垫：玻璃纤维素，免疫释放时间5min，释放效率80%。 5.1.5. 硝酸纤维素膜：孔径为0.45µm，4cm毛细管作用时间≥140s。 5.1.6. 吸水纸。 5.1.7. 底板。 5.1.8. 塑料盒。 5.1.9. 塑料滴管。 5.1.9. 金标微孔。 5.1.10. 提取剂。 5.1.11. 稀释液。 5.2 外观指标 应符合表1规定。 表1 外观指标 项目 指 标 检测卡外观 检测卡组装正