Q_0303SXH122-2019台式灭菌器.pdf

Q/0303SXH 山东新华医疗器械股份有限公司企业标准 Q/0303SXH122—2019 代替Q/0303SXH122-2016 台式灭菌器 2019 - 03 - 20 发布 2019 - 03 - 20 实施 山东新华医疗器械股份有限公司 发 布 Q/0303SXH122-2019 前 言 本标准自2014年7月首次发布并实施，2016年3月第一次复审, 2019年3月第二次复审、修订并重新 发布。本次复审标准的主要变化有： —— 根据国家标准公告（2017年第7号），“GB 150 ”改为 “GB/T 150”； —— 修改了 “7.2 型式试验”的内容。 本标准自发布之日起替代Q/0303SXH122-2016，有效期三年，到期应复审。 本标准在有效期内如发布实施相应强制性的国家标准、行业标准或地方标准，应及时复审，以确定 继续有效、修订或废止。 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：张英侠、孙名强。 I Q/0303SXH122-2019 台式灭菌器 1 范围 本标准规定了台式灭菌器的分类命名、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮 存。 本标准适用于电加热产生蒸汽或外接蒸汽的，其灭菌室容积不超过60L，不能装在一个灭菌单元 （300mm×300mm×600mm）的蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）。该灭菌器主要用于医疗用品或与血液、 体液可能接触的材料和器械的灭菌。 本标准不适用密闭性液体的灭菌。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 150.1～150.4 压力容器 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4793.1 测量控制和试验室用电气设备的安全要求 第1 部分：通用要求 GB 4793.4 测量控制和试验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求 GB/T 14710 医用电器设备环境要求及试验方法 GB/T 18268.1 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 YY 0646-2008 小型蒸汽灭菌器 自动控制型 《固定式压力容器安全技术监察规程》 《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令6号） 3 术语和定义 YY 0646-2008中引用及确立的术语和定义适用于本标准。 4 分类与命名 4.1 分类 灭菌器按特定灭菌负载范围和灭菌周期分为B、N、S三种类型，详见YY 0646中表1。 4.2 型号与命名 型号与命名规定如下： 1 Q/0303SXH122-2019 T MQ. □ 控制方式（C 全自动） 灭菌器