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药械警戒匹莫林致肝损害情况分析及上市后监管王丹1, 杨悦2, 宋秋洁1( 1国家食品药品监督管理局 药械警戒 匹莫林致肝损害情况分析及上市后监管 王丹1, 杨悦2, 宋秋洁1 ( 1国家食品药品监督管理局药品评价中心, 北京 100061; 2沈阳药科大学工商管理学院, 辽宁 沈阳 110016) 中图分类号: R971.1 ; R758.25 文献标识码: A 文章编号: 1672- 8629(2006)01- 0036- 04 36 药 械 警 戒 匹莫林(Pemoline),别名: 苯异妥英、倍脑灵、苯胺口恶唑 啉、匹吗啉, 是一种中枢神经系统兴奋药, 用于治疗注意 缺陷- 多动障碍( Attention Deficit Hyperactivity Disorder, 价, 认为匹莫林的总体风险( 肝毒性) 大于效益, 决定停止 所有匹莫林产品( 包括片剂和咀嚼片) 的上市和销售, 美 国的生产商也同意了FDA的要求[1]。 在我国, 雅培公司的匹莫林虽然未上市, 但已有该品 种仿制药品生产。究竟该品种在全球其他国家监管情况 如何? 在我国的药品不良反应尤其是肝损害的发生情况 怎样? 肝损害涉及哪些人群? 是否需要采取相应措施? 笔 者将就以上问题对收集的资料作一个初步的汇总和分析。 ADHD) , 又称儿童多动综合征。2005年5月, 美国雅培 公司因为该产品的肝