2018年国内创新药发展回顾与2020年展望-创新加速，变革时代.docxVIP

请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 行业 研 究 医药生物 推荐 ( 维持） 行 业 重点公司 深 重点公司 19E 20E 评级  投资要点  创新加速，变革时代 -2018 年国内创新药发展回顾与 2020 年展望 2019 年 10 月 13 日 恒瑞医药1.22 恒瑞医药 1.22 1.54 买入 丽珠集团 1.33 1.49 审慎增持 复星医药 1.15 1.36 审慎增持 贝达药业 0.48 0.65 审慎增持 康弘药业 1.01 1.27 审慎增持 政策红利助推 2018 年成为国产创新药批量落地的元年。随着 2015 年以来 药政审评审批新政逐步推进，审评积压的状况显著改善，MAH 等制度试点也在很大程度上减轻了初创型研发企业的投入要求，企业申报创新药数量和品种获批数量较此前有了显著提升，医保对创新药的承接力度也在逐步加大；与此同时，海外创新药也将加速进入国内，国内新药研发也面临重复申报导致竞争激烈和定价低于预期，临床用药日益规范等新挑战。 创新成为企业的必然选项，不同路径殊途同归。产业层面，在带量采购的冲击下，仿制药企业原有的“高定价、高费用、高毛利”的销售模式逐步发生变化，进而影响仿制药企业原有的估值中枢。对于多数医药企业而言， 拓展包括创新药在内的新的增量品种成为企业面临政策冲击之下的必然选择。国内企业的研发类型从单纯的模仿/改进（Me-too/Me-better）到快速跟进（Fast-follow）甚至逐步追求 First-in-class。而后续创新药产品如何 快速推进临床、上市之后如何进行销售推广以及如何进行国际化的布局也成为企业面临的重要问题。资本市场层面，研发型企业上市之后如何保持管理团队的稳定和持续的融资能力以及促进企业内部不同文化的融合也将成为具有挑战性的课题。 港股和 A 股科创板推出的利好研发性企业融资的新政成为助推创新药企业加速发展的重要动力。研发管线逐步成为投资者估值和决定企业股价走 势的重要考量因素。在产业和资本市场政策的影响之下，国内医药企业特别是上市公司在研发投入层面逐步进入“军备竞赛的模式”，研发投入增速显著提升。另一方面，随着 A 股国际化水平的提升，外资也逐步成为影响部分A 股龙头医药企业定价的重要边际力量。 投资建议：政策和资本、人才的驱动之下，国内创新药领域仍将持续维持较高的景气程度。但新的政策环境对于企业在立项、临床和市场准入及销售等各个环节都提出了新的要求。长期来看，我们建议投资者关注 big pharma+biotech 组合：一方面关注以恒瑞医药、复星医药、丽珠集团、石药集团、中国生物制药、三生制药、绿叶制药等为代表的中国规模型创新药企的发展机遇，另一方面关注康弘药业、贝达药业、百济神州、信达生物、君实生物等具备特色品种的优秀生物技术类公司。 风险提示：研发失败及审评进度慢于预期，产品放量低于预期，公司治理及管理层变动的风险，疗效及安全性风险，投资者对创新药估值缺乏认知。 行业深度研究报告 行业深度研究报告 - PAGE - PAGE 10 - 目 录 HYPERLINK \l _bookmark0 1、政策篇：回首 2018，关注国内创新药政策环境的“变”和“不变” .- 12 - HYPERLINK \l _bookmark1 1.1、审评：提升标准接轨国际，国内创新药迎来上市元年- 12 - HYPERLINK \l _bookmark21 、定价：竞争格局是重要考量，兼顾投资回报和患者用药可及性- 26 - HYPERLINK \l _bookmark30 、市场准入和销售：放量速度加快，产品要适应新的医保和用药政策..- 32 - HYPERLINK \l _bookmark32 2、产业篇：带量采购政策之后看国内药企发展路径的分化- 34 - HYPERLINK \l _bookmark33 2.1、仿制药企：超额利润逐步被压缩，定价和销售模式长期面临重塑- 34 - HYPERLINK \l _bookmark41 2.2、从仿制到创新：路径不同，殊途同归- 38 - HYPERLINK \l _bookmark43 2.3、善用产业链分工提升研发效率- 39 - HYPERLINK \l _bookmark46 2.4、临床进度竞争激烈，患者入组+KOL 重要性不容小觑- 40 - HYPERLINK \l _bookmark51 、创新药上市后如何成功的进行商业化成为国内企业面临的重要课题..- 42 - HYPERLINK \l _bookmark53 、未来中国的创新型 bigpharma 需要更加具备国际化的项目运作能力...- 43 - HYPERLINK