医疗器械购销员复习题.pptVIP

医疗器械购销员中级复习题 一、填空题： 1、医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用(药理学、免疫学）或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 2. 我国对医疗器械实施分类管理。第三类医疗器械是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其（安全性、有效性）必须严格控制的医疗器械。 3.FDA的中文全称是( 美国食品药品管理局 ）。 *4. 医疗器械检测的依据是（ 产品标准 ) *5. (美国) 是最早立法管理医疗器械的国家。 *6. FDA根据对器械安全性和有效性的控制程度将医疗器械分成三个规定控制等级，其中上市前许可是（三类）。 7. FDC的360（k）条有如下规定：从医疗器械修改法案的生效日期，即1976年5月28日起，任何希望在美国从事医疗器械销售的，都要在产品上市销售前的90天内上报第360（k）条规定的报告，也就是（ 上市前通告 或写 510（K） ）。 8、医疗器械企业都要实行GMP规范，在FDA对企业检查符合GMP要求后，才能通过PMA审查。GMP是指（ 良好的制造业规范 ）。 9、* 按照欧盟的指令，各生产企业到欧盟通告机构注册，由通告机构负责审查，发给相应的证书，允许粘贴（GE）标志，就可以进入欧盟各成员国市场。否则，没有该标志的医疗器械不能在