无菌工艺验证培养基模拟灌装试验葛均友65Pages课件教学教材.pptxVIP

无菌工艺验证培养基模拟灌装试验国家大容量注射剂工程技术研究中心葛均友Cont tents培养基灌装相关法规要求如何设计培养基灌装方案 培养基灌装的评价与调查123常见问题及FDA 483缺陷 国家大容量注射剂工程技术研究中心4|2 | 无菌药品基本理念无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行 |处理或成品检验。国家大容量注射剂工程技术研究中心3 |无菌特性组成容器密封质量保证清洁消毒 质量保证更衣确认资质职责空调系统 无菌药品风险分析为基础 质量控制质量受权人 过程控制 人员卫生 文件体系物料质量公用设施人员操作生产设备环境监控|国家大容量注射剂工程技术研究中心4 |培养基模拟灌装试验 相关法规要求 |国家大容量注射剂工程技术研究中心6 | US FDA和EU GMP的要求 FDA CGMP 无菌工艺药品指南An aseptic processing operatio on should be validated using a microbiological growth mediu um in place of the product. This process simulati ion, also known