Q_NC LDN 0084-2018喹乙醇代谢物胶体金检测卡.pdf

Q/LDN 南昌富泰力诺检测应用系统有限公司企业标准 Q/NCLDN0084-2018 喹乙醇代谢物胶体金检测卡 2018-11-15发布 2018-12-15 实施 南昌富泰力诺检测应用系统有限公司发布 Q/NC LDN0084-2018 前 言 本标准编写依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》。 本标准由南昌富泰力诺检测应用系统有限公司提出及起草。 本标准主要起草人： 张鸿、尧莲英、王坚。 I Q/NC LDN0084-2018 喹乙醇代谢物胶体金检测卡 1 范围 本标准规定了喹乙醇代谢物胶体金检测卡的原理、组成及规格、要求、试验方法、检验规则、标志、 包装、运输、贮存。 本标准适用于应用胶体金免疫层析反应原理，并采用包括喹乙醇代谢物抗原、喹乙醇代谢物抗体、 硝酸纤维素膜、胶体金垫、样品垫、吸水纸、卡壳等相关组件组装而成的喹乙醇代谢物快速检测卡的质 量检定。本产品适用于鱼肉、鸡肉、蟹肉等水产品中喹乙醇代谢物的现场快速检测。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 总局办公厅关于印发食品快速检测方法评价技术规范的通知 （食药监办科[2017]43 号） GB/T9969-2008 工业产品使用说明书 总则 3 原理 当样品溶液滴入样品孔后，样品溶液中的喹乙醇代谢物与金标抗体相结合，进而封闭金标抗体上喹 乙醇代谢物的抗原结合点，阻止金标抗体与纤维素膜上喹乙醇代谢物偶联物结合，使之显色较弱，甚至 不显色；反之，如样品溶液中没有喹乙醇代谢物，则不能阻止金标抗体与纤维素膜上的喹乙醇代谢物偶 联物结合，从而显色较强，对样品中喹乙醇代谢物进行定性判定。 4 组成及规格 每种试剂盒均包含外包装盒、铝箔袋 （内装胶体金卡、金标微孔、小滴管）、说明书，规格为20 或10 测试/盒。 5 要求 5.1 原材料 本标准所用试剂均为分析纯，水为GB/T6682规定的二级水。 1 Q/NC LDN0084-2018 5.2 外观指标 应符合表1规定。 表1 外观指标 项目 指 标 检测卡外观 检测卡组装正确，各组件结合紧密度恰当，层析膜洁净平整。 铝箔袋包装外观 袋身印字清晰，袋口熔封严密；项目名称标识明晰并正确；生产批次标识明晰。 试剂盒包装外观 标签、批号和生产日期准确无误，内容物应和标签所示数量一致。 5.3 性能指标 5.3.1. 检测限：2µg/kg。 5.3.2. 准确度：空白试样测定结果应为阴性，加标质控样品测定结果应为阳性。 5.3.3. 灵敏度：≥95%。 5.3.4. 特异性：≥85%。 5.3.5