Q_NTY-001-2018一次性使用无菌微型滴液器.pdf

Q/NTY 宁波天益医疗器械股份有限公司企业标准 Q/NTY-001-2019 微型滴液器 2019-03-13 发布 2019-04-01 实施 宁波天益医疗器械股份有限公司 发 布 Q/NTY-001-2019 前 言 微型滴液器是一种可以控制滴液量的装置，目前尚无国家标准，行业标准，为规范产品的技术 特性，确保产品正常使用。本标准为宁波天益医疗器械股份有限公司企业标准。作为该产品生产， 检验，销售的质量依据。 本标准贯彻、实施了GB/T1.1-2009 等标准。 本标准由宁波天益医疗器械股份有限公司公司提出。 本标准由宁波天益医疗器械股份有限公司公司技术研发部门起草。 本标准起草人：吴志敏、张文宇 本标准代替Q/NTY-001-2018 《一次性使用无菌微型滴液器》，本标准与Q/NTY-001-2018 相比 主要差异如下： ————修改了产品名称为微型滴药器； ————删除了无菌要求（2018 年版4.5 ）及试验方法（2018 年版5.5 ） 本标准于2018 年8 月首次发布，2019 年3 月第一次修订。 ————修改产品名称为微型滴液器 本标准于2018 年8 月首次发布，2019 年3 月第一次修订，2019 年4 月第二次修订。 Q/NTY-001-2019 Q/NTY-001-2019 微型滴液器 1 范围 本标准规定了微型滴液器（包括滴液座、滴头、滴液器保护壳、滴液器保护帽）的产品分类、技术 要求、试验方法、检验规则、标志。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 15593-1995 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1 部分：按接收质量限（AQL ）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829-2002 周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T 191-2008 包装储运图示标志 YY/T 0242 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 3 型号及基本参数 3.1 型号含义 TY — DYQ — 01 序号 滴液器 天益 3.2 结构及尺寸 3.2.1 结构 1-滴液器保护壳 2-滴头 3-滴液座 4-滴液器保护帽 3.2.2 尺寸 4 Q/NTY-001-2019 表1 微型滴液器尺寸 单位：mm 滴头和滴液座 滴液器保护帽 滴液器保护壳 a±0.1 b±0.1 c±2 d±0.5 e±1 f±0.5 g+0.5-0 h±1 i+0.5-0 j±1 Ф0.4 Ф0.2 25 10.5 7