Q_320681GWR 04-2019S-邻氯苯甘氨酸甲酯酒石酸盐.pdf

G15 Q/GWR 启东市沪东化工有限公司企业标准 Q/320681GWR 04－2019 代替Q/320681GWR04－2016 S-邻氯苯甘氨酸甲酯酒石酸盐 2019-04-15 发布 2019-04-20实施 启东市沪东化工有限公司发布 Q/320681GWR04 2019 － 前 言 本标准编写格式符合GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写》的规定。 S-邻氯苯甘氨酸甲酯酒石酸盐是氯吡格雷硫酸氢盐关键中间体。氯吡格雷硫酸氢盐(Clopidogrel hydrogen sulfate) ,化学名(+)- （S）-α-(2-氯苯基) -6, 7-二氢噻吩并[ 3, 2-c ]吡啶-5 (4H)-乙酸 甲酯硫酸氢盐,英文名methyl-(+) -( S) –α-( 2-chlorophenyl) -6, 7-dihydrothieno [ 3, 2-c ] pyri2dine-5 (4H) -acetate hydrogen sulfate,由法国赛诺菲( Sanofi-Aventis)公司研制，于1998年 以商品名Plavix(波立维)首次在英国和美国上市，2001年8月在中国上市。本品主要用于治疗心肌梗死、 脑梗塞、脑缺血、外周血管疾病、动脉硬化、不稳定性心绞痛等疾病。 S-邻氯苯甘氨酸甲酯酒石酸盐是我公司根据客户的需求，独立研制开发成功的新产品，具有广阔的内、 外销前景。由于该产品属国内首家试制生产，无国家标准、行业标准和地方标准可参照，根据 《中华人民 共和国标准化法》的有关规定，特制定产品标准，作为组织生产和销售的依据。 本标准由启东市沪东化工有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：万长明、倪林娟。 本标准批准人：仇章明。 本标准自2010年7月首次发布,2013年6月第一次复审修订，2016年5月第二次复审修订，2019年 4月第三次复审修订。 Q/320681GWR04－2019 S-邻氯苯甘氨酸甲酯酒石酸盐 1 范围 本标准规定了S-邻氯苯甘氨酸甲酯酒石酸盐的技术要求，试验方法，检验规则，标志、包装，运输、 贮存，保质期。 本标准适用于以混旋邻氯苯甘氨酸为起始原料在无水甲醇及98%硫酸中酯化反应，然后用30%碳酸钠 水溶液调pH 7；用二氯甲烷萃取末反应尽的混旋邻氯苯甘氨酸，然后在无水甲醇中用L-酒石酸手性拆分 得到S-邻氯苯甘氨酸甲酯酒石酸盐。 S-邻氯苯甘氨酸甲酯酒石酸盐是氯吡格雷硫酸氢盐关键中间体。 结构式： COOCH 3 NH COOH 2 . (CHOH)2 Cl COOH 分子式：C H OClN 分子量：349.5 （按1997年国际原子量表） 13 16 8 中文名