Q_320116 HEZ 004-2019GSE（等渗）抗菌冲洗液.pdf

C26 Q 江苏海尔滋生物科技有限公司企业标准 Q/320116 HEZ 004—2019 GSE （等渗）抗菌冲洗液 2019-05-08 发布 2019-05-18 实施 江苏海尔滋生物科技有限公司 发布 Q/320116 HEZ 004—2019 前 言 本标准依据 GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写》给出的规则进行 写。本标准是依据 GB/T 20001.10-2014 《标准编写规则第 10 部分：产品标准》给出的规则编制的。 本标准附录 A 为规范性附录。 本标准由江苏海尔滋生物科技有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：胡梦。 本标准于 2019 年 05 月首次发布。 I Q/320116 HEZ 001—2019 GSE （等渗）抗菌冲洗液 1 范围 本标准规定了 GSE （等渗）抗菌冲洗液(商品名：和美)的分类、要求、试验方法、检验规则、标 志、包装、运输、贮存、使用说明书及保质期。本标准适用于以生“水果杀菌因子”葡萄柚种子提取 物（GSE）、氯化钠（或甘氨酸）为原料使用注射用水配制而成等渗冲洗液。 本标准适用于人体皮肤、黏膜的清洗和防护用预防感染；主要用于配合前列腺汽化电切镜，妇产 科宫腔电切镜手术物理性降温、保持手术视野清晰 (以下简称产品)。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 《中华人民共和国药典》(2015年版 二部、四部) 卫生部《消毒技术规范》2002 版 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号《定量包装商品计量监督管理办法》 3 分类 产品按照装量分为：60mL/袋、120mL/袋、250mL/袋、500mL/袋、1000mL/袋、3000mL/袋，六种规 格。 4 要求 4.1 外观 产品为浅黄色或无色或浅黄色澄明液体且无悬浮物，无沉淀，无自然分层，无异味。 4.2 装量 60mL/袋、120mL/袋、250mL/袋、500mL/袋、1000mL/袋、3000mL/袋冲洗液的装量应不小于标示标 量的97%。 4.3 活性成分含量 4.3.1 葡萄柚种子提取物含量为0.03%～0.06%。 4.3.2 氯化钠含量为0.81%～0.99%。 4.4 渗透压 产品的渗透压应为等渗。渗透压值265～320mmol/L。 4.5 pH值 产品的pH值应为3.5～6.5。 4.6 重金属含量 5 Q/320116 HEZ 001—2019 产品中的重金属总量不得超过10 μg/ml。 4.7 砷含量 产品中的砷总量不得超过1 μg/mL。 4.8 抗菌效果 抗菌效果应符合表