上海焦红江设备设施GMP化管理与维护校准确认研究报告.ppt

设备设施GMP化管理与 维护、校准、确认 焦红江; ;目录 9、 设备GMP状态标识管理要点 10、设备技术档案与符合GMP要求的文件记录管理 11、设备的清洁、消毒、灭菌管理要点 12、设备的验证与确认要点 13、无菌生产中HVAC验证及日常监测、在线监控要点 14、欧美及CFDA对设备的GMP检查要点与迎检准备 ;GMP是药品生产质量管理规范。 比较先进的生产管理模式是： 1、精益化生产Lean Manufacturing 2、PMC管理Production Material Control 比较先进的质量管理模式是： 1、ISO9000 2、TQM管理Total Quality Management 比较先进的设备管理模式： 1、设备的生命周期管理 2、TPM管理Total Productive Maintenance ;美国cGMP六大体系 1.质量管理体系（Quality ） 2.设施和设备体系 (Facilities and Equipment) 3.物料管理(Materials) 4.生产管理（Production ） 5.包装和标签系统 （Packaging and Labeling ） 6.实验室管理 (Laboratory Controls) ;中国GMP章节 1、总则