Q_JAB002-2018荧光免疫层析分析仪.pdf

Q/TJAB 精准（天津）生物科技有限公司企业标准 Q/TJAB002-2018 荧光免疫层析分析仪 2018-03-15 发布 2018-03-15 实施 精准 （天津）生物科技有限公司 发布 Q/TJAB002-2018 前 言 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》的规定，对本公司研制的产品“荧 光免疫分析仪”特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。 本标准电气安全性能全面贯彻GB 4793.1-2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 1 部分：通用要求》和YY 0648-2008 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101 部分：体 外诊断（IVD）医用设备的专用要求》的规定，并将其内容列为附录A 的形式。 本标准编写格式遵循了《医疗器械注册产品标准编写规范》和GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写》所要求的格式编写。 本标准起草单位：精准 （天津）生物科技有限公司。 本标准主要起草人：程晓宇。 本标准于2018年3月首次发布。 II Q/TJAB002-2018 荧光免疫层析分析仪 1 范围 本标准规定了荧光免疫分析仪的分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书及 包装、运输、贮存。 本标准适用于荧光免疫分析仪 （以下简称“分析仪”）。该产品是一种用于对多种分析物进行体 外诊断分析的快速、全定量、免疫荧光层析单通道检测系统，专用于精准 （天津）生物科技有限公司 生产的配套试剂卡的定量检测及判读。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部份：通用要求 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电气设备 电磁兼容性要求 第一部分：通用要求 GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电气设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求体 外诊断（IVD）医用设备 YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用 设备的专用要求 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 (国家食品药品监督管理局2004.7.8) 3 分类与标记 3.1 分类 3.1.1 按医疗器械管理分类, 分析仪属临床检验分析仪器(6840),管理类别为Ⅱ类。 3.1.2 按医用电气安全分类, 分析仪属瞬态过压Ⅱ类，额定污染等级2 级。 3.2 组成 分析仪由主机、电源适配器和随机软件（版本号：1.0.0.0）组成。可选配打印机及配件、条形码 扫描仪、电脑连接线、阅读器连接线。 3.3 标记