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药品GMP检查员培训讲义 吉林省药品医疗器械认证管理中心 2006.长春 第一部分我省药品GMP认证基本情况 药品生产企业基本情况 根据2005年底《药品生产许可证》换证统计，我省现有药品生产企业301家，其中：原料药与制剂企业数240家，中药饮片生产企业12家，空心胶囊生产企业6家，药用辅料生产企业9家，医用氧生产企业21家，熊胆粉生产企业11家，体外诊断试剂企业2家 。 GMP认证基本情况 到目前为止，全省通过GMP认证企业数243家，其中：原料药与制剂企业238家，中药饮片生产企业1家，医用氧生产企业1家，体外诊断试剂企业2家。组织实施GMP认证现场检查400余次，其中省内认证250次，已完成GMP认证的阶段性工作 2005年共省内共认证106次，其中：国家认证18次，省里组织认证88次，认证中心成立之后组织实施现场检查46次。 2005年开展了医用氧、中药饮片认证试点工作，并实现了零的突破 历年认证数情况统计 1998年1户企业（车间）通过GMP达标 1999年2户企业（车间）通过GMP认证 2000年16户企业（车间）通过GMP认证 2001年28户企业（车间）通过GMP认证 2002年49户企业（车间）通过GMP认证 2003年66户企业（车间）通过GMP认证 2004年140户企业（车间）通过GMP认证 2005年106户企业（车间）通过GMP认证 目前全省已有243户企业通过GMP认证。 实施GMP取得的主要成绩 2000-2004年五年间，全省GMP改造共投入80亿元，平均每户企业投入3600万元，厂区面貌、生产条件焕然一新。 药品生产企业质量管理体系初步建成，平均每户企业建立管理文件千余份。 规范了药品生产行为，强化了企业的质量意识。药品的合格率逐年上升。 促进了企业组织结构和产品结构的调整，提高了参与市场竞争的能力 。全省有40余户药品生产企业被淘汰。 锻炼和培养了一大批药品生产管理人员和技术人员 存在的主要问题 企业法律意识淡薄，违法违规生产问题应时有发生。 药品监管的法律、法规还不完善，新的问题不断出现。 诚信建设需要进一步加快，企业自律意识需要进一步提高。 企业为认证而认证，实施GMP的精神和理念并没有真正贯彻落实下去，认证后存在管理滑坡的问题。 企业人才流失严重，制度保障缺乏连续 实施GMP的基本要求 使企业真正认识到实施GMP的重要性和意义，变成企业的自觉行动 实施GMP不仅仅是投入、增加成本，而且会产生效益、提高企业信誉 保证在法律的底线上实施GMP，确保生产出合格的产品 保两头、带中间，规范药品生产行为 -从原料来源抓起。原料、直接接触药品的包装材料来源要合法，质量要有保证 -保证最终产品质量。成品要按规定的项目进行全项检验，各项指标应在标准的控制范围内 -对生产过程进行全面控制，保证生产合格的产品 第二部分已通过GMP认证企业存在的问题 实施GMP仅停留在表面上 企业领导不重视GMP工作，把认证当作一种形式，通过认证之后万事大吉。 GMP认证时制定的文件、制度形同虚设，认证后束之高阁。 新瓶装旧酒，现代化的厂房，原始的管理方式。 不重视人才，通过认证后人才流失严重。 重认证、轻管理；重硬件、轻软件；重效益、轻人才 培训工作不能深入开展 不重视培训工作，企业人员素质得不到提高。 每年培训计划相同，缺乏针对性。 新法律、法规得不到及时培训。 工艺改进、设备更新不能进行有效培训。 新员工及员工岗位调整后不进行培训。 岗位专业知识不能进行深入培训。 岗位职责不能有效贯彻 岗位职责内容不全面，部门责任不清。 工作有随意性，重要工作没有授权。 人员岗位调整不履行审批手续。 质量管理部门不能按规定履行职责。 不能按规定程序处理质量问题。 厂房、设施不能有效维护 建筑物的损坏、破裂、脱落不能及时修复。 设备不按规定清洁、保养，损坏不进行维修。 设备锈腐、防温层脱落不进行处理，管道、阀门泄露不及时修复。 高效过滤器、回风口损坏、堵塞不及时更换。 空调净化系统不按规定运行 生产过程中不开空调，或只送风不进行温、湿度调节。 上班后才开空调，没有考虑自净时间。 不按规定的周期对环境进行监测及消毒处理。 对初、中效过滤器不按监测要求进行清洗、更换。 对高效过滤器不按规定进行检漏，连续运行多年不进行更换 先进的设备不能合理使用 不熟悉设备性能，先进的设备被闲置。 认证后已淘汰的设备又重新使用。 设备改变不进行再验证。 对设备缺乏必要的保养和维护 水处理设备存在隐患 不按工艺要求选用工艺用水，如大输液生产使用纯化水、固体制剂清洁容器具使用饮用水。 管道设计不合理，盲端过长，易滋生微生物。 纯化水、注射用水不循环使用，残余水不放尽。 注射水不在使用点降温，低于65℃循