Q_NJZLY013-2019免疫多糖.pdf

Q/NJZLY 南京众利源生物科技有限公司企业标准 Q/NJZLY013—2019 免疫多糖 2019—4—01 发布 2019—04—01 实施 南京众利源生物科技有 限公司 发 布 Q/NJZLY019—2019 前 言 本标准依据 GB/T1.1—2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写规则》和 GB/T1.2— 2002 《标准化工作导则第2 部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》的规定。 本标准由南京众利源生物科技有限公司提出； 本标准由南京众利源业生物科技有限公司起草； 本标准主要起草人：赵军 。 I Q/NJZLY019—2019 免疫多糖 1 范围 本标准规定了免疫多糖的要求、试验方法、检验规则、标签、包装、运输、贮存。 本标准适用于本公司采用黄芪多糖、葡萄糖及植物填充剂配制而成的产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T6368 水溶液 pH 值的测定 GB/T6678 化工产品采样总则 GB/T6679 固体化工产品采样通则 JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国兽药典》2015 年版一部 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局第75 号令 3 要求 3.1 外 土黄色至黄棕色粉末。 3.2 理化指标 理化指标应符合下列表 1 要求。 表 1 项 目 指 标 多糖含量 ≥20.0% 水 ≤10.0% pH 值 5.0～7.0 生物活性 应符合规定 3.3 净含量 符合《定量包装商品计量监督管理办法》 国家质量监督检验检疫总局第75 号令中的规定。 4 试验方法 4.1 外 1 采用目视法测定。 Q/NJZLY019—2019 4.2 含量的测定 4.2.1 标准溶液的制备 取在 105℃干燥至恒重的无水葡萄糖 0.1g ，精密称定，置 100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻 度，摇匀，精密量取 10ml，置 100ml 量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。 4.2.2 样品溶液的配制 精密称取本品 2.5g ，置250ml