Q_HXYA0020-2019一次性使用口罩.pdf

Q/HXYA 河南新宇安医疗器械有限公司企业标准 Q/HXYA 0020-2019 ____________________________________________________________________________ 一次性使用口罩 2019-03-11 发布 2019-04-11 实施 河南新宇安医疗器械有限公司 发布 目 次 前言………………………………………………………………………………………III 1 范围……………………………………………………………………………………1 2 规范性引用文件………………………………………………………………………1 3 型号……………………………………………………………………………………1 4 要求……………………………………………………………………………………1 5 试验方法………………………………………………………………………………1 6 检验规则………………………………………………………………………………2 7 标志、标签、包装、贮存……………………………………………………………3 Q/HXYA 0020-2019 前 言 本标准按GB/T 1.1-2009给出的规则编写。 本标准由河南新宇安医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：王作龙。 本标准首次发布于2019年03月11 日。 III Q/HXYA 0020-2019 一次性使用口罩 1范围 本标准规定了一次性使用口罩的型号、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、 贮存等内容。 本标准适用于一次性使用口罩 （以下简称口罩）。 2规范性引用文件 下列文件中对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T24218.1-2009 纺织品 非织造布试验方法 第1部分：单位面积质量的测定 GB/T24218.3-2010 纺织品 非织造布试验方法 第3部分：断裂强力和断裂伸长率的测定 （条样法） YY/T0313-2014 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求 3 型号 口罩型号分为系带型和挂耳型。 3.1 尺寸允许偏差 3.1.1 口罩的基本尺寸包括外形长、宽及展开折叠面后的宽度。具体尺寸按设计要求或 客户协议执行。 3.1.2 尺寸允许负偏差：5.0mm。 3.2 外观要求 口罩应平整、无破损、压痕不脱散，无污渍、无异味。 3.3 口罩带 口罩带应松紧适宜。口罩带至少负重0.5kg，不断裂。 3.4 过滤效率 口罩滤料的颗粒过滤效率应不小于85％。 3.5 皮肤刺激性 口罩材料应无皮肤刺激反应。 3.6 微生物指标 微生物指标应表1的规定。 表 1 微生物指标 项目 要求 细菌菌落总数， cfu/g ≤