安全风险分析报告-1类医疗器械 备案.docVIP

**产品 安全风险分析报告 **公司 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 目录 1. 编制依据 2 1.1. 相关标准 2 1.2. 产品的有关资料 2 2. 目的和适用范围 3 3. 产品描述 3 4. 产品风险识别 3 4.1. 产品预期用途 3 4.2. 产品风险分析 3 4.3. 产品风险清单 9 5. 风险评价和风险控制 15 5.1. 风险评价准则 15 5.2. 风险水平综合表 15 5.3. 风险控制表 16 5.4. 剩余风险评价 19 a) 产生的其他危害 19 b) 风险评价的完整性 19 c) 全部剩余风险的评价 19 6. 结论 19 产品名称 **产品 风险分析主要人员及职责 姓名 职务 职责 项目负责人/系统工程师 项目负责人、系统的风险控制 机械工程师 机械相关风险评估及规避实施 临床专家 临床的风险识别  1. 编制依据 1.1. 相关标准 涵盖该产品到目标市场上市需遵循的所有国内或国际标准。 1) YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 2) ********* 1.2. 产品的有关资料 1) 使用说明书 2) 技术文档 2. 目的和适用范围 此风险分析是针对**公司的**产品进行的，目的在于识别和控制该产品在设计研发阶段可遇见的风险。报告列出了