Q_DY 001-2016全自动核酸提取仪.pdf

广 州 市 达 安 医 疗 器 械 有 限 公 司 企 业 标 准 全自动核酸提取仪 2016-12-15发布 2016-12-20实施 广州市达安医疗器械有限公司 发布 前言 全自动核酸提取仪是广州市达安医疗器械有限公司生产的用于核酸提取实验的仪器。 本标准的编写格式执行GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写 规则》、《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等标准的规定； 为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，本标准电气安全部分执行GB4793.1-2007 《测量控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB4793.9-2013 《测量、控 制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特 殊要求》和YY0648-2008 《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊 断 （IVD）医用设备的专用要求》的要求，电磁兼容部分执行GB/T 18268.1-2010 《测量、控制 和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》、GB/T 18268.26-2010 《测量、 控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备》中适用条款的 要求。 本标准中的附录是规范性附录； 本标准由广州市达安医疗器械有限公司提出； 本标准起草单位：广州市达安医疗器械有限公司 本标准主要起草人：洪俊安、谢剑锋、孟正中、吴广奇 本标准首次发布于2016年12月。 全自动核酸提取仪 1 范围 本标准规定了全自动核酸提取仪的分类、要求、检验方法、检验规则、标志、使用说明书 和包装、运输、贮存。 本标准适用于广州市达安医疗器械有限公司全自动核酸提取仪。全自动核算题提取仪由机 械部分和电气部分组成，配合试剂盒使用，实现样品中核酸的分离提取，用于人体样本中核酸 的提取、纯化。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件是必不可少的。凡是注日期引用的文件，仅注日期引用的版本适用于 本文件，凡是不注日期引用的文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T4793.1-2007 测量控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分:实验室用分 析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》 YY0648-2008 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊 断 （IVD）医用设备的专用要求 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB/T14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用 要求 GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 特殊要求 体外诊 断(IVD)医疗设备 3.型号、组成 3.1 型号 DA - 3500 代表公司的产品分类 代表公司达安的首字母 3.2 组成 由机械部分和电气部分组成，配合试剂盒使用，实现样品中核酸的分离和提取。 4.技术要求 4.1 正常工作条件 4.1.1环境温度范围：5℃～40℃ 4.1.2相对湿度范围：不同温度条件下的环境湿度：温度低于31℃时最大相对湿度为80%；温 度为40℃时相对湿度线