2019质量管理GSP认证应知应会.doc

PAGE PAGE 1 2019年质量管理应知应会 一、公司基本情况及质量方针和目标 1、公司基本情况： 2、本企业的质量方针和目标是什么 3、公司主要负责人员无《药品管理法》（2015年修订）第75条、第82条规定的情形。即： 第七十五条 从事销售假药及销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。（个人不适合情况） 第八十二条　 违反药品管理法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品经营许可证》五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。（企业不适合情况） 二、质量负责人 1.岗位职责： 任职资格： 质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 （2）质量负责人岗位职责： = 1 \* GB3 ①负责监督管理公司的药品质量，对公司经营的药品质量负直接责任。 = 2 \* GB3 ②负责监督药品管理的法律、法规、行政规章在公司内的学习和执行。 = 3 \* GB3 ③负责监督首营企业和首营品种的审核，在公司内部行使质量管理部的裁决权。 = 4 \* GB3 ④负责监督公司质量方面的培训和继续教育工作。 = 5 \* GB3 ⑤组织起草、修订质量管理制度、相关工作程序、部门的质量责任、岗位质量职责。 = 6 \* GB3 ⑥负责监督药品质量信息的收集、分析和药品质量档案的建立。 = 7 \* GB3 ⑦负责监督药品质量查询、药品质量事故、质量投诉的调查、提出处理意见及报告。 = 8 \* GB3 ⑧负责组织相关人员对质量可疑药品和不合格药品进行审核、处理和上报。 = 9 \* GB3 ⑨负责监督、检查质量管理员对药品养护员进行的业务监督和指导。 2.您认为药品经营行业的特殊性在哪里？ （1）药品作为特殊的商品，关系到人民的生命安全，国家对其有着非常严格的规定，无论是医药生产企业必须执行的GMP管理标准，还是医药流通行业必须遵讨的GSP管理标准，对相应的从业人员、质量体系建设、以及药品的采购、收货与验收、仓储、销售和运输各环节都提出了很高的要求，需要我们严格按照GSP的规定，守法经营。 （2）企业提供了哪些必要条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责？ 答：本企业为质量管理活动提供了药品经营质量管理所需的人员、资金、设备设施、授权等必要的条件，来保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。 3.您对GSP认证工作的理解、认识？ 答：GSP是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理过程 ，通过GSP认证，完成治理整顿的任务，从而确保人民的用药安全与有效。GSP 为企业提供了科学的质量管理思想体系，GSP明确了对药品流通的全过程 、全方位的管理要求，只有通过全员参与才能实现。实施GSP认证将促进企业经营思想和经营组织结构发生根本性的变化，有利于企业长期可持续性发展。 4.就本企业来说，哪些能经营，哪些不能经营？ 答：本企业的经营范围 中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片。不能经营毒、麻、精、放药品。 5.有哪些法律法规约束着企业的经营行为？ 答：有关药品的法律法规主要有：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品进口管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《生物制品批签发管理办法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品经营质量管理规范》实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《药品召回管理办法》、《关于加强含特殊药品的复方制剂管理的通知》、《关于进一步加强含可待因口服液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》等等。 6.本企业质量把关的关键点是什么？ 第一，供货方的确认管理，控制源头，把好进货质量关； 第二，做好收货验收关，保证所收的药品合格； 第三，预防为主，把好储存养护关，注重冷藏药品的仓储管理，认真复核，把好药品出库复核关。 第四，把好药品运输关，注重冷 藏药品的运输管理。 7.怎样理解质量否决权在本企业经营活动中的作用？ 答：质量否决权是全面质量管理的重要内容之一，是企业贯彻质量方针的一项重要政策。在企业内部应明确规定，企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，独