Q_320501 HLNM 011-2015无热原酶标板条.pdf

C30 Q/HLNM 苏州海狸生物医学工程有限公司企业标准 Q/320501 HLNM 011—2015 无热原酶标板条 Pyrogen-FreeMicrotiter Strips 2015– 06– 04 发布 2015– 06– 05实施 苏州海狸生物医学工程有限公司 发 布 Q/320501 HLNM 011—2015 前  言 本标准起草规则依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》。 本标准涉及的产品尚没有国家标准或行业标准。 本标准是总结本企业研究开发经验得出，并结合产品的特点及实际情况而制定，作为企业组织生产 和质量监督检验的依据。 本标准由苏州海狸生物医学工程有限公司提出。 本标准由苏州海狸生物医学工程有限公司起草。 本标准主要起草人：董友玉。 本标准于2015年06月04日首次发布。 Q/320501 HLNM 011—2015 无热原酶标板条 1 范围 本标准规定了无热原酶标板条技术要求，试验方法，检验规则和标志、包装、运输及储存。 本标准适用于无热原酶标板条。 2 技术要求 2.1 外观要求 酶标板条为完全透明状，不呈现明显的发黄状态，底部不出现波纹及划伤，表面光洁，无欠注、飞 边。 2.2 空板板孔间OD 值差异 CV≤3%。 2.3 板孔Human IgG 吸附量 2 板孔Human IgG吸附量≤150ng/cm 。 2.4 板条内毒素含量 内毒素含量≤0.06EU/ml。 3 试验方法 3.1 外观检验 在产品未包装前置正常光线下目测，检测结果应符合2.1要求；独立包装封口处无开口或漏气现象。 3.2 空板板条间OD 值差异 3.2.1 主要设备 3.2.1.2 酶标仪(ThermoMultiskan FC) 3.2.2 实验流程 3.2.2.1 样品准备 每个批次随机抽取30条，其中任意抽取12条组成一块板，作空板板条间OD值差异检测，命名为样 品1。 3.2.2.2 测量 1 Q/320501 HLNM 011—2015 将样品1放入酶标仪中，在450nm波长下进行整板OD值测量，然后对数据进行处理测得整板CV值。 3.2.2.3 计算 计算公式：CV （样本标准偏差/样本均值）×100%。 3.3 Human IgG 吸附量 3.3.1 主要设备 3.3.1.1 生化培养箱 （厂家：上海-恒科学仪器有限公司） 3.3.1.2 酶标仪(ThermoMultiskan FC) 3.3.1.3 计时器 3.3.1.4 单孔道移液器 （2 μL 、20 μL 、200 μL 、1000 μL） 3.3.1.5 八孔道移液器 （200 μL） 3.3.1.5 无菌吸头 （20 μL 、200 μL、1000 μL） 3.3.2 主要试剂及材料 3.3.2.1Goat antiHuman IgG-HRP(Southern Biotech) 3.3.2.2BSA (ChromatoPur™) 3.3.2.3Human IgG （Sigma） 3.3.2.3TMB 显色液 （Biopanda） 3.3.2.4 海狸高结合力酶标板 3.3.2.4 0.02mol/L 磷酸盐缓冲液 （1 L） （1