Q_510106RWYL 002-2019一次性医用鞋套.pdf

Q/510106RWYL 成都蓉卫医疗器械有限公司企业标准 Q/510106RWYL 002-2019 代替Q/SLSJD 1-2011 一次性医用鞋套 2019-04-12 发布 2019-04-13 实施 成都蓉卫医疗器械有限公司 发 布 Q/510106RWYL 002-2019 前 言 本标准按照GB/T 1.1 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本公司生产的产品目前尚无适用的国家标准、行业标准和地方标准，依据《中华人民共和国标准化 法》的规定，结合产品特性，起草了《一次性医用鞋套》标准，作为生产质量控制的依据。 本标准由合成都蓉卫医疗器械有限公司提出。 本标准起草单位：成都蓉卫医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：刘景民。 本标准首次发布。 I Q/510106RWYL 002-2019 一次性医用鞋套 1 范围 本标准规定了一次性医用鞋套的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、使用说 明和保质期。 本标准适用于医用的一次性鞋套。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB 5296.1 消费品使用说明 总则 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 3 要求 3.1 外观 应清洁无污渍，无霉斑，表面无孔洞裂缝等缺陷。不得含有毛发、异色纤维、黑屑、昆虫残体附着、 硬块及其他杂质。无异味。 3.2 微生物指标 微生物指标应符合表1的要求。 表1 微生物指标 项 目 指 标 细菌菌落总数/ （CFU/g ） ≤200 真菌菌落总数/ （CFU/g ） ≤100 大肠菌群 不得检出 金黄色葡萄球菌 不得检出 绿脓杆菌 不得检出 溶血性链球菌 不得检出 3.3 环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌或消毒的产品，其环氧乙烷残留量不应超过250μg/g 。 4 试验方法 1