检测实验室的质量控制企业版培训讲学.pptVIP

4.5.1 人员 合理设置岗位，有明确的任职条件和职责描述； 保证各岗位人员的能力，具备相应的资格和受过相应的培训； 人员应有计划进行与工作相关的培训； 建立人员技术档案及信息一览表； 对检测/校准人员、尤其是在培人员、临时人员和关键支持人员进行监督； 人员均需按质量体系的要求进行工作。 人员技术档案中至少应包含 学历、学位 专业资格 授权 能力 培训 经历与技能 需经授权的人员 从事检测/校准的人员 从事特殊类型的抽样的人员 操作特殊类型仪器设备的人员 签发检测报告/校准证书的人员 提出意见和解释的人员 从事其它特定工作的人员 要点 建立人员档案，确保能力，知人善任。 有计划针对性培训 分类管理，实施监督 特殊岗位实行授权制度 制度文件化 4.5.2 仪器设备 建立制度和流程规范仪器的采购、安装验收、使用、维护保养、 核查、维修等行为。 配备方法所需的设备，精度等要求应符合检验方法的需要。 采购 订购贵重、要求高、影响大的仪器设备需经过论证，确定配置和技术参数等，论证应包括售后服务和配套耗材供应等问题。 定期收集汇总信息，建立质量评价制度。 安装验收 配合安装验收，按合同清点主件和配件。 建立仪器设备档案、台账和唯一性编号 安装后经检定/校准或核查才可投入使用 使用 应使用符合方法精度要求的仪器设备 仪器设备用前应进行核查，确认在检定/校准有效期内，确认功能和状态正常。 重要仪器设备应由经授权人操作 仪器设备应有操作说明书便于取阅 环境条件应能保障仪器设备状态正常 仪器设备脱离控制后返回，需经核查确认正常才可再使用。 借用外部设备应确保其符合要求 保养维护 有人员负责设备的保养维护，责任清晰。 建立仪器设备周期检定表，定期对需要的仪器设备进行检定或校准。 经检定或校准符合要求的仪器设备贴检定或校准证，并标明有效期等。 附助设备经检查合格应贴 “正常” 状态标识。 检定或校准有效期间应适当进行期间核查。 维修 发现或怀疑仪器设备有问题，应停止使用，贴“停用”标志，防止他人误用。 维修应作记录，并存入仪器设备档案。 经修复的仪器设备需经核查，必要时再检定或校准，确认符合要求方可重新投入使用。 其他注意事项 当检定/校准或期间核查结果不符合规定，应评估对之前测得数据的影响，并采取相应的补救措施。 送校准时要按照使用目的选择校准点位 应确保把校准所得的修正值或修正因子用于读数修正。 用校准所得的修正值修正读数 示值误差=读数-真值 校正值 = - 示值误差 结果 = 读数 + 校正值 仪器设备的期间核查 目的： 证实仪器设备在检定或校准有效期内持续保持符合要求的状态。 注意： 是等精度核查，不是再校准。 期间核查的形式是多种多样的，有些仪器在日常检验工作中已有经常性核查。 仪器设备的期间核查（例） 天平 每3个月1次，检查功能正常性，用内装砝码或经校准的砝码核查读数准确性； 紫外分光光度计 每年1次，按中国药典，核查吸收度准确性和杂散光两项，在两次检定之间； 旋光仪 每年1次，用浓的蔗糖溶液核查旋光度准确性项，在两次检定之间。 4.5.3 量值溯源 定义：测量结果或测量标准的值，能够通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，与测量基准联系起来的一种特性。 目的：统一量值 方式：校准、标化 需量值溯源者：仪器设备、标准物质 4.5.3 量值溯源 仪器设备溯源至SI单位或国家计量基准； 无法溯源至SI单位或国家计量基准的应溯源至有证标准物质 标准（对照）品应溯源至国际标准品或国家标准物质中心的有证标准物质 量值溯源与量值传递 量值溯源：校准（以校正值报告） 量值传递：检定（以是否合格报告） 量值传递（检定） 计量基准（国家基准） 计量标准（一级标准） 计量标准（二级标准） 普通计量器具 玻璃量器的验收与自校准 人员需经计量部门培训考核取得资格证 环境条件符合要求 天平通过检定或校准 方法：《中华人民共和国国家计量检定规程》常用玻璃量器（JJG196-1990） 验收：按A级或B级标准，最大容量允差在规定限以内，使用时用示值； 自校准：测出修正值和经修正容量值的不确定度，使用时用经修正的容量值。 溯源性的维持 采取良好的维护措施维持溯源状态 进行必要的期间核查加以验证 标准(对照)品的管理 年度计划采购 临时采购 现行有效性的监控 贮存 领用 溯源性审查及溯源资料的保存 盘点 已开封配成溶液的标准品的管理 是否可以无限次开封取用？ 是否无限期使用？ 如何规范？ 贮存条件、有效期？ 标准滴定液的管理 配制 标定 贮存条件 效期 期间核查或复标 5.4.4 检测方法 按法定标准 没有明确的法定标准时： 尽量采