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检查机构能力认可准则（CNAS-CI01：2012）等同采用《合格评定——各类检查机构的运作要求》（ISO/IEC 17020:2012第二版） 李绍连 河北省疾病预防控制中心 0311ishaolian62@126.com CNAS-CI01：2012结构 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 :3.1-3.10 4 通用要求: 4.1-4.2：公正性和独立性、保密性 5 结构要求 :5.1-5.2：行政管理、组织管理 6 资源要求 :6.1-6.3：人员、设施与设备、分包 7 过程要求 :7.1-7.6 8 管理体系要求 :8.2-8.8、7.5-7.6 附录A：（规范性附录）:检查机构的独立性要求 附录B：（资料性附录）:检查报告和证书中的可选要素 7 过程要求 :7.1-7.6 7.1 检查方法和程序 7.2 检查项目和样品的处置 7.3 检查记录 7.4 检查报告和检查证书 7.5 投诉和申诉 7.6 投诉和申诉过程 8 管理体系要求 :8.2-8.8 检查机构管理体系应包括： ——管理体系文件（如手册、政策、职责界定，见8.2）； ——文件控制（见8.3）； ——记录控制（见8.4）； ——管理评审（见8.5）； ——内部审核（见8.6）； ——纠正措施（见8.7）； ——预防措施（见8.8）； ——投诉和申诉（见7.5和7.6）。 重要变动 2006版有16个要素，2012版进行合并，调整为8个要素，并对相关要求进行删增或修订。 原欧盟标准改为国际标准。 标准所涉及的概念有变化，增加了检查活动的一致性问题。明确标准的适用性。 明确提出了A类、B类、C类机构的概念。 增加第二章《规范性引用文件》，属国际标准通用格式。 新增术语：产品、检查制度、投诉。 附录A、B、C变为附录A（A.1、A.2、A.3），要求有变化。 基本概念1 检查inspection：对产品、过程、服务或安装的审查，或对其设计的审查（GB/T 27000），并确定其与特定要求的符合性，或在专业判断的基础上确定其与通用要求的符合性。 过程的检查可以包括人员、设施、技术或方法。 检查程序或方案可以将检查仅仅局限于审查。 基本概念2 产品 product：过程的结果。 GB/T 19000:2008中注明了4种通用的产品类别： - 服务（如运输）（见定义3.4）； - 软件（如计算机程序、字典）； - 硬件（如发动机机械零件）； - 流程性材料（如润滑油）。 许多产品由分属于不同产品类别的成分构成，其属性是服务、软件、硬件或流程性材料取决于产品的主导成分。 基本概念3 服务：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要完成至少一项活动的结果。 服务的提供可涉及： - 在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动； - 在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动； - 无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）； - 为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。 基本概念4 检查制度:规则、程序和实施检查的管理。 检查方案:使用了相同的规定要求、特定规则和程序的某项检查制度。 投诉：除申诉外，任何人员或组织想检查机构就其活动表达不满意并期望得到回复的表达（行为）。 检查的各阶段包括设计阶段、型式试验、初始检查、运行检查或监督。 ABC类检查机构 A类检查机构（第三方检查机构）：提供第三方检查的检查机构应满足附录A第A.1章的要求。 B类检查机构：提供第一方检查和（或）第二方检查，且作为某个从事与被检查产品的设计、生产、供应、安装、使用或维护有关的组织中的一个独立且可识别的一部分，仅为其母体机构提供检查服务（内部检查机构）的检查机构，应满足附录A第A.2章的要求。 C类检查机构：提供第一方检查和（或）第二方检查，且作为某个从事与被检查产品的设计、生产、供应、安装、使用或维护有关的组织中的一个可识别但不一定独立的一部分，为其母体机构或其他机构提供检查服务的检查机构，应满足附录A第A.3章的要求。 A类检查机构（第三方检查机构） a) 检查机构应独立于所涉及的各方。 b) 检查机构及其人员不应从事任何可能违背检查判断的独立性和完整性的活动。尤其不得从事检查对象的设计、生产、供应、安装、采购、拥有、使用或维护。 c) 检查机构不应是某个从事检查对象的设计、生产、供应、安装、采购、拥有、使用或维护的法律实体的一部分。 d) 检查机构不应与某个从事检查对象的设计、生产、供应、安装、采购、拥有、使用或维护的独立的法律实体有如下关联： 1) 共同的所有权，除非所有者没有能力影响检查的输出。 2) 共同的所有者在董事会或机构类似机