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欧盟CEP认证相关问题答疑 医药经济报，2010年 ■医保商会 罗列 　　[编者按] 去年10月，在由商务部主办、中国医药保健品进出口商会与欧洲药品质量和健康保障局（EDQM）联合承办的“2009年推动工业品转变出口增长方式培训班——原料药欧盟COS/CEP认证及现场核查培训”上，EDQM的认证部官员Thomas Hecker先生、Fiona McLeod女士就如何申请CEP证书、企业申请的文件及现场检查存在的缺陷、近几年的变化趋势等，为我国医药企业进行培训。 　　据悉，医保商会将在今年的上海CPHI展会期间与EDQM再次举办相关研讨会，继续对今年以来的最新规定（如电子档案提交等）和现场核查所存在的问题进行讨论。从本期开始，本版将陆续刊登两位专家根据企业提出的现实问题给予的回答，希望能对制药企业的QA\QC人员有所帮助。 目　　录 TOC \o 1-3 \h \z \u 欧盟CEP认证相关问题答疑，2010年3月17日 1 欧盟GMP检查相关问题答疑，2010年3月31日 4 欧盟CEP认证相关问题答疑，2010年4月14日 7 欧盟CEP认证相关问题答疑，2010年4月28日 8 欧盟CEP认证相关问题答疑，2010年5月19日 10 欧盟CEP认证相关问题答疑，2010年6月2日 11 欧盟CEP认证相关答疑，2010年7月28日 12  欧盟CEP认证相关问题答疑，2010年3月17日 　　1. 近两年，EDQM应用了很多ICH Q8、Q9、Q10的内容。请问在具体检查过程中如何掌握应用Q8、Q9、Q10的尺度？ 　　答：不管是Q8、Q9还是Q10，在EDQM网站上都有详细的描述。2008年2月，围绕质量风险管理，EDQM对整个现场检查通过了一些补充性条款，执行这些规定时都会严格按照这一条款来进行。 　　2. 如果一个产品在一个企业的一个生产地址有两条独立的生产线，而二者的工艺是完全一致的，只是局部采用设备的形式不一样，那么在申报CEP证书时，是需要分开申报，还是申报一份材料涵盖这两条生产线？ 　　答：我认为是可以申报一份材料的，实际上检查小组在现场检查时要做一个现场认证。认证过程的工作量很大，一般需要3~5天时间。对产品进行认证的时候，还要对相关设备进行认证，所有认证的规则都是严格按照欧盟标准进行的。 　　3. 检查员信息共享是通过什么模式实现的？信息能否对企业公开？ 　　答：检查员信息共享有两种模式。 　　第一种是在欧盟成员国内部有个欧洲药典大会，责成大会成员国有关现场检查的信息必须进行相互通报，以便对风险进行控制。 　　第二种是试点项目的问题，试点项目是信息共享的重要渠道。有关信息通过EMEA传达下来后，下面有一个协调委员会，可以将有关信息在试点项目有关国家的药监部门中流转，使所有项目参与国能够掌握有关情况，发现他们的共同利益所在。举个例子，澳大利亚TGA也是这个项目的参与者，有关信息都可以直接传递到TGA，如果认为某个产品有问题，就可以推迟有关产品的出口。 　　欧盟药典大会成员国对信息交换非常重视，原料药进入欧盟市场，成员国间必须对生产设施等情况进行充分交流，如果出现问题，他们可以随时延缓或终止证书颁发。 　　信息对企业是完全保密的。 　　4. CEP申报时必须递交最新样品吗？一般提供几批？与厂家的COA一起递交后，EDQM检验后会给厂家一个检验结果吗？ 　　答：不一定要提供样品，这是2008年开始执行的，以前是需要的。但是企业必须声明：一旦EDQM提出要求，他们会按照要求提供原料药成品或者杂质的样品。在整个评审期间以及整个CEP证书生命期内，无论何时EDQM提出要求，企业都应该提供样品。 　　5. 产品溶解性与EP中略有不同，其他部分均符合，请问报COS可以吗？ 　　答：可以，因为这是跟产品特性有关的，但这不是强制执行的标准，企业应该在文件申请时解释清楚。 　　6. 目前补充资料通过a simple pdf file提交（通过drop box），还需要提交纸质资料吗？ 　　答：以后申请需要在纸质和电子资料中二选一。 　　7. EDQM最新规定，只有一次回复缺陷的机会。如果提交的是非集中审评形式的ASM下，是否每一个欧洲药政当局（比如法国、瑞典等）均只有一次回复缺陷的机会？ 　　答：这一点不是很清楚，但需要提醒的是，在ASM这个框架下，只要有一个品种，就会对文件进行一次评审。因为评审是不断进行的，所以可能会不断要求企业补充资料，可能也会不断进行更改。但在这一点上企业也不必太紧张，如果企业有细小的问题需要说明，EDQM的工作人员是不会拒绝的，只要把问题澄清，就仍然继续有效。只有在重大缺陷答复不完整的情况下才会拒绝。 　　8. 如果欧盟成员国药政官在API生产商检查