Q_BW 0001-2019青霉素酶企业标准.pdf

ICS 备案号： Q/BW 杭州北望生物技术有限公司企业标准 Q/BW 0001—20 19 β-内酰胺酶 Ⅰ Penicillinase 20 19-04-15 发布 20 19-04-15 实施 杭州北望生物技术有限公司 发布 Q/BW 0001—20 19 前 言 本标准的编写，按照GB/T1、GB/T20000和GB/T20001 《标准化工作导则》、《标准化 工作指南》、《标准化编写规则》和“国家标准应用软件企业标准模板”的要求。 本标准的技术要求，主要引用了20 15年版 《中国药典》的规定和有关国家标准。 本标准由杭州北望生物技术有限公司提出。 本标准起草单位：杭州北望生物技术有限公司。 本标准主要起草人：吴扬，沈祝飞。 II Q/BW 0001—20 19 引 言 本标准针对以基因工程技术构建的工程菌经过发酵培养和分离纯化而制得的生化酶 制剂。它是一种高度纯化的具有分解青霉素作用的生化酶——青霉素酶。青霉素酶又称β- 内酰胺酶（β-lactamase ，EC 3.5.2.6 ），可水解β- 内酰胺类抗生素。 采用基因工程技术构建的青霉素酶高表达工程菌，经发酵培养和分离纯化获得的青霉 素酶具有纯度高、活性高、专一性强等特点，可以有效的分解β- 内酰胺类抗生素，包括青 霉素G ；氨基青霉素类，如氨苄西林、阿莫西林、匹氨西林；羧基青霉素类，如羧苄西林、 替卡西林等；及脲基青霉素类，如呋苄西林、美洛西林等。 本标准酶活性的测定，参考了20 15年版《中国药典》第四部的方法以及国内外相关文 献的测定方法，通过反复试验、验证修改而成。 3 Q/BW 0001—20 19 青 霉 素 酶 1 范围 本标准规定了青霉素酶的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包 装、运输和贮存。 本标准适用于采用基因工程技术经发酵培养和分离纯化制得的青霉素酶制剂。主要用 于药厂、医院及试验室等β- 内酰胺类抗生素的分解。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据 本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 GB 191-2000 包装储运图示标志 20 15年版 《中国药典》第四部 青霉素酶活力测定 20 15年版 《中国药典》第四部 水分测定法 20 15年版 《中国药典》第四部 无菌检查 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号令执行定量包装商品计量监督规定 3 术语、定义、符号、缩略语 3.1 青霉素酶 Penicillinase 在适宜的条件下，能分解β- 内酰胺类抗生素，使其β- 内酰胺环开环，失去对微生物的