Q_HDHF 21-2018舒缓眼膜企业标准.pdf

Q/HDHF 河北厚德汉方医疗器械股份有限公司企业标准 Q/HDHF 21—20 18 舒缓眼膜 2018-12-01 发布 2018-12-10 实施 河北厚德汉方医疗器械股份有限公司发布 Q/HDHF 21—20 18 前 言 本标准是根据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》的要求进行编写。 本标准由河北厚德汉方医疗器械股份有限公司提出、起草并负责解释。 本标准主要起草人：丁月阔 本标准于2018 年12 月1 日首次发布。 本标准由河北厚德汉方医疗器械股份有限公司法定代表人：丁月程批准发布并对本标准内容负责。 I Q/HDHF 21—20 18 舒缓眼膜 1 范围 本标准规定了舒缓眼膜的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以弹力布为基材，以聚丙烯酸钠、传明酸、甘羟铝、EDTA、甘油、卵磷脂、纯净水、 芦荟提取物为中间层，以PET 膜为表面覆盖层制成的舒缓眼膜。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 YY/T 0148 医用胶带 通用要求 FZ/T 13021 棉氨纶弹力本色布 化妆品安全技术规范（2015 年版） 3 要求 3.1 原辅材料 3.1.1 PET 膜：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.2 弹力布：应符合FZ/T 13021的规定。 3.1.3 聚丙烯酸钠：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.4 传明酸：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.5 甘羟铝：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.6 EDTA：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.7 甘油：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.8 卵磷脂：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.9 芦荟：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.2 外观 3.2.1 舒缓眼膜上的凝胶应色泽均匀，切边整齐，无杂质、结块和黑点等瑕疵。 3.2.2 舒缓眼膜上的保护膜应完全覆盖在凝胶上，无破损和脱落等现象。 3.3 规格尺寸 规格尺寸详见图1。 图1 1 Q/HDHF 21—20 18 3.4 残留物 舒缓眼膜在37℃的条件下，防置30min后应无残留粘性物质。 3.5 耐热性 舒缓眼膜在40℃±2℃时，凝胶应无明显流淌。 3.6 微生物学指标 微生物学指标应符合表1 的要求。 表1 微生物学指标 项 目 指 标 菌落总数（CFU/g或CFU/ml） ≤100