新型长效重组促卵泡素的纯化和性质及药代动力学研究.docxVIP

DOI: 10． 13523 / j． cb．新型长效重组促卵泡素的纯化和 性质及药代动力学研究* 杨 凡1 黄 虎1 李屹晨2 邓衡露2 吴茂柏2 钟 翎1，3＊＊ 侯永敏1，2＊＊ ( 1 中山大学药学院 广州 510006 2 广州优联康医药科技有限公司 广州 510006) ( 3 深圳市药品不良反应监测中心 深圳 518024) 摘要 促卵泡素 ( Follicle-stimulating hormone，FSH) 用于治疗男女不孕不育症，由于 FSH 的半衰 期较短，需要频繁注射给药，因此制备长效 FSH 制剂一直是该类药物的研发方向。首次将来自绒 促性素( human chorionic gonadotropin，HCG) 中的羧基端肽( carboxy-terminal peptide，CTP) 和人免 疫球蛋白 G2( immunoglobulin G2，IgG2 ) Fc 片段变体( vFc) 与单链 FSH 有序连接，通过基因工程 和哺乳动物细胞培养技术实现了其在中国仓鼠卵巢细胞中的稳定表达，然后利用 Protein A 柱层 析手段进行纯化，制备了新型重组 FSH-CTP-vFc 融合蛋白，同时分析了不同细胞培养时间表达的 重组融合蛋白的理化性质和体内外活性。动物试验结果表明，纯化的 FSH-CTP