筛动式模板数粒机标准操作规程SOP-EM-137-02.docVIP

白山健宁药业有限公司 BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO.LTD 文件编号：SOP-EM-137-02 总 页 码： 2 页 本节页码： 第 1 页 文件名称 筛动式模板数粒机标准操作规程 起 草 者 审 核 者 批 准 者 起草日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 质量保证部 分发单位 1.目 的:建立SMS-I型筛动式模板数粒机标准操作规程，使其操作规范化、标准化。 2.适用范围:适用于SMS-I型筛动式模板数粒机。 3.责 任:操作者、设备工程部、生产技术部。 4.内 容： 4.1 编制依据:SMS-I型筛动式模板数粒机使用说明书。 4.2 设备描述及基本参数 4.2.1 设备描述 本机主要用于医药、食品、化工、丸剂及软、硬胶囊的数粒和填充，是全自动计数装甁生产线的配套产品。生产效率高，适合装量较大的药品。更换模板方便，适合多种规程药品。计数准确药品磨损小。采用无极变频调速，可根据不同规程的药品调整相应的转速。与药品接触的材料符合药用标准，达到GMP要求。 4.2.2 整机由两个数粒灌装模板，模板下装有固定落药板和落药通道，模板中每份的孔数等于每瓶的装量粒数，灌装头内部装有偏心振动机构，在电机的带动下完成药品的筛动填充，同时在传动电机的带动下两灌装头按反方向旋转将药品带到落药通道处落入瓶中完成数粒灌装。 4.2.3 生产能力：50～100瓶/分钟 总重量：260kg 药品规格：3～20的片剂、丸剂及软硬胶囊 总功率：1.5KW 药瓶规格：直径20-80mm 高度30-100mm 外形尺寸：2700×750 适应范围：片剂、丸剂及软硬胶囊 白山健宁药业有限公司 BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO.LTD 文件编号：SOP-EM-137-02 总 页 码： 2 页 本节页码： 第 2 页 文件名称 筛动式模板数粒机标准操作规程 4.3 设备操作 4.3. 4.3.1.1检查设备是否挂有“清洁合格证”，如有说明 4.3.1. 4.3.1 4.3.1 4.3. 4.3. 4.3.2 4.3.2.3 4.3. 4.3.3.1将数粒机的灌装模板内装入2/3量药品， 4.3.3 4.3. 4.3.4.1 4.4.4.2工作结束，切断电源，按《筛动式模板数粒机清洁规程》和《筛动式模板数粒机维修保养标准操作规程》进行设备清洁、维护保养，并挂上设备状态标志。 4.3. 4.3.5 4.3.