Q_QHDOKF003-2019妇科清洗液企业标准.pdf

000000000000000 Q/LL Q/CP 秦皇岛欧卡芙医疗器械有限公司企业标准 YZB/ 、、 医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准 Q/QHDOKF003-2019 妇科清洗液 2017-02-08发布 2017-02-08实施 秦皇岛欧卡芙医疗器械有限公司 发布 Q/QHDOKF003-2019 目 次 前 言II 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 产品分类与组成1 4 技术要求1 5 试验方法3 6 检验规则3 7 标志、标签、使用说明书3 8 包装、运输、贮存3 Ⅰ Q/QHDOKF003-2019 前 言 妇科清洗液由秦皇岛欧卡芙医疗器械有限公司研制、开发，目前该产品尚无国家标准、 行业标准和地方标准,特制定本企业标准，作为组织生产和检验的依据。 本标准技术指标主要依据 GB 191-2008包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分 按接收质量限 （AQL）检索的逐批检 验抽样计划 GB/T 2829-2002 周期检验计数抽检程序及表 （适用于对过程稳定性的检验） GB/T 9724-2004 化学试剂 pH测定通则 GB/T20783-2006 稳定性二氧化氯溶液国家标准 JJF1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 《消毒技术规范》卫生部 （2002年版） 《消毒产品生产企业卫生规范》卫生部2009年版 本标准由秦皇岛欧卡芙医疗器械有限公司提出。 本标准由秦皇岛欧卡芙医疗器械有限公司起草。 本标准主要起草人：梁延年、梁愈、戚艳菊。 本标准于2019 年02 月08 日发布，于2019年02 月08 日实施。 II Q/QHDOKF003-2019 妇科清洗液 1.范围 本标准规定了妇科清洗液的主要成分、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、 使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以稳定性二氧化氯溶液为主要成分配置而成的妇科清洗液，用于妇科阴道 的清洗同时兼有抑菌效果 2. 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅注明日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文 件。 GB 191-2008包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分 按接收质量限 （AQL）检索的逐批检 验抽样计划 GB/T 2829-2002 周期检验计数抽检程序及表 （适用于对过程稳定性的检验） GB/T 9724-2004 化学试剂 pH测定通则 GB/T20783-2006 稳定性二氧化氯溶液国家标准 JJF1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 《消毒技术规范》卫生部 （2002年版） 《消毒产品生产企业卫生规范》卫生部2009年版 3.产品分类与组成 3.1 规格:98ml/瓶、250ml/瓶，特殊规格按供需双方协商而定，技术指标符合本标准要求。 3.2 主要成分： 3.2.1 纯化水：应符合2015版中国药典二部的要求,添加量94%-98%。 3.2.2 稳定性二氧化氯溶液：为无