Q_GXXGL 005-2019艾灸眼罩.pdf

Q/GXXGL 广 西 小 咕 噜 生 物 科 技 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/GXXGL 005-2019 艾灸眼罩 2019-03-22发布 2019-03-22实施 广西小咕噜生物科技有限公司 发 布 前言 艾灸眼罩目前无适用的国家标准、地方标准、行业标准，我们根据GB/T1.1 《标准化工 作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》制定企业产品标准。 本标准起草单位：广西小咕噜生物科技有限公司。 本标准主要起草人：张焱萍。 1 艾灸眼罩 1 范围 本标准规定了近视眼治疗过程中用到的艾灸眼罩的术语、结构、技术要求、试验方法、 检验规则、标志、包装、运输及贮存。 本标准适用于对人体眼睛部位采用艾灸功能治疗近视眼的艾灸眼罩。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GBT 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 3298 日用陶瓷器抗热震性测定方法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 艾灸 将艾条燃着的一端与施灸部位的的皮肤保持一寸左右距离，使患者有温热而无灼痛的一 种方法。 3.2 艾灸眼罩 一种可以在人体眼睛部位进行艾叶烟灸的眼罩。 4 结构 艾灸眼罩由眼罩、灸疗器组成。 5 技术要求 5.1 产品分类 根据国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》2017年版规定，艾灸眼罩属于《6826 2 物理治疗及康复设备》。管理类别为Ⅰ类。 5.2 原料要求 5.2.1 眼罩主要以机织布为原料经过裁剪缝制，在两端增加合适松紧带纽扣。 5.2.2 灸疗器采用陶瓷材料。 5.3 各控制部件 艾灸眼罩的各调节纽扣绳结应灵活、可靠，紧固件无松动现象。 5.4 安全性要求 5.4.1 眼罩无破边、无毛粒和损坏。 5.4.2 灸疗器具有热稳定性。 6 试验方法 6.1 各控制部件 手动操作艾灸眼罩的各调节纽扣绳结、目测观察紧固件，结果应符合5.3的要求。 6.2 安全性要求试验 6.2.1 眼罩采用目测观察，结果应符合5.4.1的要求。 6.2.2 灸疗器依据GB/T 3298 的试验方法执行，结果应符合5.4.2的要求。 7 检验规则 7.1 组批 以每投一次料、同时配置、同一规格、生产日期相同的产品为同一批。 7.2 抽样 每批产品按3‰随机抽样，每批抽样量至少为全检所需样品量的两倍，每次抽样不少于 10台。 7.3 出厂检验 3 7.3.1 每台眼罩都需进行检验才能出厂。 7.3.2 检验项目为5.3和5.4的全部内容。 7.3.3 不合格的项目允许修复或调整后再次检验，合格方可出厂。 7.4 型式检验 型式检验项目为本标准中所有项目，一般情况下每年进行一次，有下列情况之一时，也 应进行型式检验： a) 产品定型投产时； b) 原料来源发生重大改变，有可能影响产品质量时； c) 停产六个月以上恢复生产时； d) 国家质量监督机构提出型式检验要求时。 7.5 判定规则 当检验项目全部符合标准要求时，则判为合格产品，有一项或一项以上不符合标准