光纤溶出仪报告(广东所).pptVIP

 光纤药物溶出度实时测定系统   上海富科思分析仪器有限公司 刘 欢 药物溶出度测定新技术交流 ★ 药物溶出度试验是世界各国药品检验的重要法定检查项目之一。[1] 传统常规溶出度试验仪：  常规溶出度试验仪器由恒温水浴、溶出杯、篮、桨和电动机等组成，可以实现自动控温、控制转速，提供一个标准规范的溶出环境。仪器制造企业的主要重点是提高仪器各部件机械精度（篮、浆、杯等）和制造工艺（降低偏摆、减少震动）。 ★ 传统溶出度测定的特点： 基于取样分析的药物溶出度检测技术 目前普遍使用的传统溶出度测试方法.存在几个问题： 人工取样、过滤和稀释等操作比较繁杂，大批次试验强度较大； 存在取样误差和操作误差;一致性差异; 检测间隔较长,不适合于快速制剂检测; 不能全部反映药物溶出过程中的真实过程,比如突释; [3] 基于过程分析的光纤传感药物溶出度测定仪 光纤溶出度原位测定技术的特点：原位、实时、全自动过程分析 光纤药物溶出度原位测定技术是采用光纤传感技术的一种实时、在线、原位全自动分析测试仪器。它将分析化学、光谱分析技术、光纤传感技术、电子、机械、计算机技术与药物溶出度检测相结合，是药物溶出度自动检测技术的最新发展，可真正实现药物溶出度的实时、原位、在线全过程分析。 二 我国自主知识产权的光纤药物溶出度实时测定仪的发展历程 1990年：新疆医科大学陈坚教授在美国进行光纤传感技术的学习和研究； 1992年：陈坚教授开始历时十年的光纤传感药物溶出度检测技术基础理论研究； 2002年：新疆驰达电气公司同新疆医科大学产-学-研联合成立新疆富科思公司；光纤 药物溶出度测定仪器开始从基础理论研究阶段进入产品研制开发阶段。该仪 器得到国家科技部创新基金和信息产业部电子发展基金的重点支持，被列入 国家“十一五”科技支撑计划和国家重点新产品，拥有4项发明专利，3项外观 专利，1项软件著作权。 2005年：按药典委要求送中央所、北京所、江苏所、广东所、南药进行应用验证； 2006年：国家药典委主持了的行业准入评审，仪器取得了国家药品标准用器材证书。 2007年：为了加快“光纤药物溶出度实时测定仪”产业化进程，同时能更好地为全国药 检机构、药品研究机构和制药企业提供高效快捷的服务，新疆富科思公司在 上海张江高科技园区建立了“光纤药物溶出度实时测定仪”的产业化基地，成 立了上海富科思分析仪器有限公司，建立了完善的产品研发、制造、销售及 售后服务体系。 三 FODT光纤药物溶出度实时测定仪特点 ① 采用光纤传感原位在线检测技术，勿需取样、 过滤、稀释等操作，消除了因取样、过滤、稀释 等造成的人为误差，提高了数据测定的精密度； 检测方法满足《中国药典》2005版的规定，在速 释和缓、控释制剂的溶出度测试中优势尤为突出； ② 用光纤作为光信号的传输介质，通过6路CCD完 成全光谱信息采集，可得到瞬时UV/VIS光谱，显示 药物溶出的全部信息和相关参数； ③ 采用触摸屏和智能导航人机对话软件界面，操 作快捷方便；输入药品名称系统自动显示测试方法 和条件，自动显示工作曲线和回归方程，测试过程 中自动生成溶过程曲线及参数、打印试验结果报告。 四 光纤药物溶出度实时测定仪的应用 1. 原位监测六片药物溶出全过程，信息全面真实: 例：头孢拉定分散片。药典规定桨法45分钟溶出≥85％，采用光纤溶出度实时测定仪检测显示５分钟已全部溶出。 2. 测定快速释药制剂的药物溶出: 例：盐酸曲马多片。药典规定10分钟溶出≥80％，手工从六个试杯取样将有较 大的时间误差。采用光纤溶出度实时测定仪可获得完整的溶出信息。 3.考查药物制剂内在质量一致性及工艺水平，保证用药安全有效: 例：罗通定片，药典规定45分钟溶出≥70％，传统单点分析结果符合药典规定，但实时溶出曲线显示制剂的内在质量差异，可能导致镇痛药效不一致。 4. 瞬时提供药物光谱信息，确认药物真伪: 监测硝苯地平片过程发现一个杯中药物溶出过程异常，通过软件切换至瞬 时光谱界面，发现该片药物光谱已改变，说明该片药物是伪药。 五 复方药物制剂和消除敷料干扰的处理技术 FODT系统同传统手工取样需要过滤稀释的不同是原位直接检测，所以消除敷料 干扰是关键。 当两种或多种组分共存时，吸光