Q_KLE020-2019链球菌克消企业标准.pdf

Q/KLE 山西可利尔生物科技有限公司企业标准 产品标准号Q/KLE020―2019 链球菌克消 2019―03―01发布 2019―04―01实施 山西可利尔生物科技有限公司 发布 Q/KLE020―2019 前言 本标准按照GB/T 1.1 《标准化工作导则第一部分：标准的 结构和编写》给出的规则起草。 本标准由山西可利尔生物科技有限公司提出。 本标准由山西可利尔生物科技有限公司起草。 本标准为首次发布。 本标准主要起草人：刘红羌 Q/KLE020―2019 1范围 本标准规定了超微中药粉的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输及贮存。 主要成分：黄芩、黄柏、大黄、黄连等。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志； GB/T 3696.1 无机化工产品化学分析用标准滴定溶液的制备； GB/T 3696.3 无机化工产品化学分析用制剂及制品的制备； GB/T 6678 化工产品采样总则 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法； 国家质量监督管理检验检疫总局（2005）第75号令《定量包装商品计量监督管理方法》。 3技术要求 3.1外观：淡黄色或黄色粉末。 3.2理化指标见表 1 表1 项目 指标 黄芩苷 （黄芩）含量，/% ≥ 9.0 盐酸小檗碱 （黄连、黄柏）含量， /% ≥ 6.6 大黄素 （大黄）含量， /% ≥ 1.5 水分含量，% ≤ 8.0 3.3净含量：定量包装净含量误差不超过标明值得 1% 4试验方法 本标准所用试剂和水，在没有注明其他要求时，均为分析纯试剂和GB/T6682中规定的 三级水。 本标准中所用标准滴定溶液、制剂及制品，在没有注明其他规定时，均按照GB/T3696.1、 GB/T 3696.3之规定制备。 4.1黄芩苷 （黄芩）含量的测定 4.1.1色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-磷酸 （47：53：0.2）为流动相；检测波 长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。 4.1.2对照品溶液的制备 1 Q/KLE020―2019 精密称取在60℃减压干燥4小时的黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每 1ml中含60µg溶 液，即得。 4.1.3供试品溶液的制备 取本品中粉0.3g，精密称定，加70%乙醇40ml，加热回流3小时，放冷，滤过，滤液 置 100ml量瓶中，用少量70%乙醇分次洗涤容器和残渣，洗液滤入同一量瓶中，加70%乙醇 至刻度，摇匀。精密量取1ml，置 10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 4.1.4测定法