Q_SNAM 002-2019艾灸贴.pdf

Q/SNAM 湖北神农爱民药业有限公司企业标准 Q/SNAM002—2019 艾灸贴 2019-03-018发布 2019-03-18实施 湖北神农爱民药业有限公司发 布 目次 前言 ………………………………………………………………………………………………II 1范围………………………………………………………………………………………………1 2规范性引用文件…………………………………………………………………………………1 3要求………………………………………………………………………………………………1 4实验方法…………………………………………………………………………………………2 5检验规则…………………………………………………………………………………………3 6标志、包装、运输、贮存及保质期……………………………………………………………4 Q/SNAM002—2019 前 言 本标准的编写格式符合 GB/T1.1-2009《标准化工作导则第 1部分 ：标准的结构和编写 规则》的规定。 本标准由湖北神农爱民药业有限公司提出。 本标准由湖北神农爱民药业有限公司起草。 本标准主要起草人 ：范哲。 本标准于2019年03月18日第一次发布。 I Q/SNAM002—2019 艾灸贴 1范围 本标准规定了艾灸贴的要求、试验方法、检测规则、标志、包装、运输、贮存和保质期。 本标准适用于以水刺无纺布、医用热熔压敏胶为底衬，以七叶树皂苷、艾叶、托玛琳矿物 精粉制成贴剂，贴敷于人体不同部位。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 QB/T191包装储运图示标志 GB/T15979 一次性卫生用品卫生标准 GB/T16886.10医疗器械生物学评价 第10部分 ：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T27731卫生用品用离型纸 GB/T28118食品包装用塑料铝箔复合膜、袋 FZ/T64012卫生用水刺法非织造布 QB/T2358 塑料薄膜包装袋热合强度试验方法 YY0148 医用胶带通用要求 《中华人民共和国药典 （2015年版）》一部 3要求 3.1原辅料要求 3.1.1七叶树皂苷应符合企业标准规定。 3.1.2 托玛琳矿物精粉、医用热熔压敏胶应分别符合相应标准规定，并附有产品合格 证明。 3.1.3水刺无纺布应符合FZ/T64012的规定。 3.1.4离型纸应符合GB/T27731的规定 。 3.2外观 表面应洁净，无破损，无毛边、无污渍，色泽均匀一致，具有娑罗子特有香味和艾叶 的混合香气，无刺激气味，热封部位无虚封。 3.3 尺寸偏差 符合表1的规定。 表1尺寸偏差 1 尺寸偏差 规格 长度 （直径） （mm） 偏差 （mm） 宽度 （mm） 偏差 （mm） 80＊100