中国药典微生物检验主要增修订内容.pptVIP

文件 一般包括以下内容 人员培训与资格确认 设备验收、检定（校准、期间核查）和维修 设备关键参数和使用记录（如24小时或7天记录图） 培养基制备、贮藏和质量控制 检验过程中的关键步骤 数据记录与结果计算 数据偏离的调查 实验记录 原始记录至少包括以下内容 实验日期 检品名称 实验人员姓名 实验方法 实验结果 偏差（存在时） 实验参数（设备、菌种、培养条件、培养基信息等） 签名 计数实验的培养基适用性 该部分内容均为新增 规定了该内容的应用范围 细菌、霉菌及酵母菌计数用的培养基应进行培养基的适用性检查，包括成品培养基、由脱水培养基或按培养基处方配制的培养基均应检查。 计数实验的培养基适用性 采用标准菌种计数，回收率以及形态比较的判定方法 标准菌种为：大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉；规定了稀释后的工作菌液的保存条件和保存期限 引入了对照培养基的概念 判定的依据：回收率大于70％，且形态一致 计数实验的方法验证 增订了常见干扰物的中和剂或灭活方法的参考表格 对采用多种方法仍无法得到满意验证结果的情况，提供了两种办法 允许使用更高稀释级的供试液进行方法验证实验，并以该稀释级供试液作为最低稀释级供试液进行供试品检验 允许选择回收情况最接近要求的方法和试验条件进行供试品的检验 计数实验的操作方法 平皿法 删除了应取2～3个连续适宜稀释级供试液进行