Q_320501 HLNM 013-2015免疫沉淀磁珠.pdf

C30 Q/HLNM 苏州海狸生物医学工程有限公司企业标准 Q/320501HLNM 013—2015 免疫沉淀磁珠 ImmunoprecipitationBeads 2015-10-08发布 2015- 10-09 实施 苏州海狸生物医学工程 发 布 Q/320501 HLNM 013—2015 前  言 本标准起草规则依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》。 本标准涉及的产品尚没有国家标准或行业标准。 本标准是总结本企业研究开发经验得出，并结合产品的特点及实际情况而制定，作为企业组织生产 和质量监督检验的依据。 本标准由苏州海狸生物医学工程有限公司提出。 本标准由苏州海狸生物医学工程有限公司起草。 本标准主要起草人：董友玉、任辉。 本标准于2015年10月8日首次发布。 Q/320501 HLNM 013—2015 免疫沉淀磁珠 1 范围 本标准规定了免疫沉淀磁珠的分类和命名，技术要求，试验方法，检验规则和标志、包装、运输及 储存。 本标准适用于免疫沉淀磁珠。 2 分类和命名 下列分类和命名适用于本标准。 本公司生产的免疫磁珠根据结合的包被蛋白不同分为不同种类产品。详情如表1所示： 表1 免疫沉淀磁珠分类及命名 产品系列 包被蛋白 命名 ProteinA Mag-proteinA 免疫沉淀磁珠 免疫沉淀磁珠 ProteinA/G Mag-proteinA/G 免疫沉淀磁珠 3 技术要求 3.1 外包装要求 标签字迹清晰，批号、规格和有效期正确；包装瓶 （管）应为PP （聚丙烯）材质，已进行高温灭 菌处理，包装瓶 （管）无变形。 3.2 缓冲液外观要求 所有缓冲液应为无色透明液体，没有浑浊。不得检出絮状物或颗粒、沉积物、摇不散的沉淀等可见 异物。 3.3 抗体结合能力 每毫克免疫沉淀磁珠结合抗体量≥200 μg。 3.4 菌落总数 磁珠菌含量为0 CFU/mL。 3.5 批间差 取三批样品进行检测，结果应符合3.3要求，且抗体结合能力应相差不超过10%。 3.6 稳定性 取到期后一个月的样品进行测试，结果应符合3.1-3.4要求。 1 Q/320501 HLNM 013—2015 4 试验方法 4.1 外包装检查 在正常光线下目测，结果应符合3.1要求。 4.2 缓冲液外观检查 在正常光线下目测，结果应符合3.2要求。 4.3 抗体结合能力检测 4.3.1 主要设备 a. 恒温气浴摇床 b. 冷冻离心机 c. 漩涡振荡器 d. 垂直混合仪 e. 微量分光光度计 f.pH 计 g. 真空泵 h. 电子天平 i. 磁力搅拌器 j. 抽滤器 k.EP 管 （1.5 mL） l. 无菌吸头 （20 μL 、200 μL、1000 μL） m. 移液器 （20 μL 、200 μL、1000 μL） n. 烧杯 （5