FL-120沸腾制粒机再验证方案.docVIP

广西裕源药业有限公司 文件类型：标准管理规程 文件状态：受控文件 文件编码：SMP-GC-TY-001-00 版本号：00 Page PAGE 10 of NUMPAGES 18 厂房与设施标准管理规程 制药厂 文件类型：技术标准 文件状态：受控文件 文件编码：STP-YZ-09-000-00 页码： PAGE 19/ NUMPAGES 19 FL-120沸腾制粒机再验证方案 PAGE 10 FL-120沸腾制粒机再验证方案 确认/验证项目名称：FL-120沸腾制粒机再验证 确认/验证项目编号：STP-YZ-09-003-00 制定人 职 务 签 名 日 期 验证管理员 审核人 职 务 签 名 日 期 车间/部门负责人 生产部部长 质检部部长 质保部部长 验证部部长 生产管理负责人 批准人 职 务 签 名 日 期 质量管理负责人 目 录 一、概述 二、目的 三、范围 四、职责 五、相关文件 六、参考文献 七、风险分析 八、验证计划 九、培训记录 十、验证过程 十一、偏差与漏项的处理 十二、最终评价与结论 十三、验证周期 一、概述 FL-120沸腾制粒机是为了使粉状物料在沸腾状态下混合、制粒及干燥，其基本原理是将已粉碎的物料置于设备料斗的沸腾床上,在封闭状态下以洁净热空气为载体,使物料达到沸腾状态。由于物料沸腾，因此能充分